2003年7月1日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：人工心肺装置の付属品（心筋保護液供給システム）
販売名：MPS デリバリーセット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：５００１１０２
製造番号　　：２０８５３．S０１
出荷数量　　：１９セット
出荷時期　　：平成１５年６月４日〜平成１５年６月１８日

3.　製造業者等名称

名称：コスモテック株式会社
所在地：東京都文京区本郷２丁目３番９号ツインビューお茶の水ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：QUEST　Medical社(米国)

4.　回収理由

　平成１５年６月２７日に当該製品を使用した一病院にて、チューブ連結部より2例の薬液のリークが発生した旨報告がありました。弊社にて原因究明を行ったところ、当該ロットの製品について輸入先製造元での融着工程に原因があることが判明しました。弊社といたしましては、当該ロットの他の出荷製品に同様の不良発生の恐れが否定できないことから、患者様の安全を第一に考え、該当ロット番号の製品を自主回収することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本回路から微量の薬液の漏れがあると、「開心術」に必要な心筋の動作停止作用をもつ薬液供給量が不足することになるので、心筋の動作停止までの時間が延長する場合があります。また、漏れた回路部分の交換が必要となります。これらの影響によって手術時間が延長する事が考えられます。多量の漏れがある場合には、駆動装置が準備段階での自動点検にて検出して警報を発しますので重篤な健康被害に至ることはありません。さらに、添付文書には、セットアップ完了時点で装置が異常警報を発しない場合であっても『目視で熱交換器およびすべてのチューブからの漏れがないかを必ず確認する。』との使用上の注意をお願いする記載がなされております。
　現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年６月２７日

7.　効能・効果又は用途等

　人工心肺装置を使用する開心術及び心肺バイパス術において、酸素化血液および心筋保護液を単独あるいは混合して熱交換を行い、心筋保護液を冠状動脈、静脈に送液するために使用します。
　本品は『MPS心筋保護液供給装置』と共に使用されるディスポーザブル製品です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関は2施設であり、弊社がすべて把握しておりますので、文書にて通知の上回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：コスモテック株式会社本社
　　　　　　東京都文京区本郷２丁目３番９号ツインビューお茶の水ビル
担当者氏名：技術開発部　金子憲明　
電話番号：０３−５８０５−１６５１
FAX　　　：０３−５８０４−８４１６