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2003年6月27日作成
2003年7月4日修正
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名称：インバテック冠動脈拡張カテーテル
型 式：下記のとおり
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
AVJ 015 010 001
69164502 69280402 ＊69280502 ＊69471202
AVJ 015 020 001
69158302 69158402 69161302 69161402 69161502
69274402 69473502
AVJ 020 020 002
69158502 69158602 69158702 69158802 69162802
69162902 69163002 69163102 69163202 69163302
69274702 69274802 69276102 69276202 69471302
＊69471402
AVJ 022 020 002
69159302 69159402 69276402
AVJ 025 010 002
69471502
AVJ 025 014 002
69158902 69159002 69159102 69159202 69159202
69275102 69275202
AVJ 025 020 002
69157302 69157402 69157502 69157602 69157702
69157802 69157902 69158002 69158102 69158202
69161702 69161802 69161902 69162002 69162102
69162202 69238402 69276702 69276802 69276902
69277002 69277102 69277202 69279602 ＊69279702
＊69279802 ＊69279902 ＊69471602 ＊69471702 ＊69471802
AVJ 025 030 002
69277902
AVJ 027 010 002
69471902
AVJ 027 014 002
69163802 69163902 69275302 69473302
AVJ 027 020 002
69159502 69159602 69159702 69159802 69159902
69160002 69280002 69280202 69280302 ＊69280102
AVJ 027 030 002
69278002 ＊69472902
AVJ 030 010 002
69473202
AVJ 030 014 002
69164002 69164102 69164202 69164302 69164402
＊69275902 ＊69276002 ＊69472002 ＊69472102
AVJ 030 020 002
69160302 69160402 69160502 69160602 69160702
69160802 69160902 69161002 69161102 69161202
69164602 69164702 69166402 69166502 69166602
69166702 69274902 69275002 69275502 69275602
69275702 ＊69275802 ＊69278102 ＊69278202 ＊69278302
＊69278402 ＊69472202 ＊69472302 ＊69472402 ＊69472502
AVJ 030 030 002
69276502
AVJ 032 014 002
69165602 69165702 69275402
AVJ 032 020 002
69165802 69165902 69166002 69166102 69166202
69166302 69277302 69277402 69472502 ＊69277502
＊69277602 ＊69272602 ＊69472702
AVJ 032 030 002
69276602
AVJ 035 010 002
69472802
AVJ 035 014 002
69167402 69167502 69167602 69167702 69279402
＊69279502
AVJ 035 020 002
69163402 69163502 69163602 69163702 69164802
69164902 69165002 69165102 69166802 69166902
69167002 69167102 69167202 69167302 69277702
69277802 69278502 ＊69278602 ＊69278702 ＊69278802
AVJ 035 030 002
69274602
AVJ 040 014 002
69161602 69278902
AVJ 040 020 002
69160102 69160202 69165202 69165302 69165402
69165502 69279002 69279102 69279202 ＊69279302
＊69473002
AVJ 040 030 002
69274502 ＊69473102
対象数量 ：＊３,４１１台（26モデル、186ロット）
出荷年月日 ：平成１４年９月〜平成１５年６月
3. 製造業者等名称
営業所の所在地：東京都港区南青山3丁目1番30号 エイベックス ビル
営業所の名称：株式会社 ゲッツ ブラザーズ
事業の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY0192
製造元：インバテック社（イタリア）
4. 回収理由
弊社が輸入販売致しました滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル（インバテック冠動脈拡張カテーテル）において、PTCA施行後に再度当該品を確認した結果、外箱ラベル（Balloon 3.5mm）に対し、製品本体は別ロット（本体ルアーロック部の印字よりバルーン径2.0mm、別ロットであることを確認）であった症例が、国内で1件報告されました。
現在、弊社では当該製品の受入検査時に「外箱ラベル」「滅菌包装ラベル」「製品本体のロット表示」が一致していることを確認した後製品を出荷致しております。
弊社と致しましては、上記確認作業実施前の製品に同様な不具合発生の恐れが否定できないことから、出荷され未だ使用されていない流通在庫の自主回収に着手することに致しました。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該事象の場合、準備中に本体ルアーロック部の印字によりバルーンのサイズはご確認頂けます。
また使用された場合においても、本製品の加圧推奨圧力は統一されているためバルーン破損に至る恐れはまず考えられません。またＸ線透視下にて病変部及びバルーンの状態をご確認頂きながら手技は行なわれますので、適切な対応が可能であり、健康被害の恐れはまず考えられません。
6. 回収開始年月日
平成15年6月26日
7. 効能・効果又は用途等
経皮的冠動脈形成術（PTCA）に使用する医療用具です。
8. その他
納入先は、すべて弊社が把握しております。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：株式会社 ゲッツ ブラザーズ
東京都港区南青山3丁目1番30号 エイベックス ビル
担当者：薬事部薬事管理課
加藤（Tel：03-3423-1318 Fax：03-3478-5674）
ＣＩ事業推進部
塩見（Tel：03-3423-6307 Fax：03-3478-5693）
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