2003年6月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：手術用顕微鏡
販　売　名：手術用顕微鏡　ＯＭＥ−８０００
輸出用名称：ＯＰＥＲＡＴＩＯＮ　ＭＩＣＲＯＳＣＯＰＥ　ＯＭＥ−８０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
OME8-RB1　（12台）
712003, 808001,809001, 809002, 810001, 811001, 812001, 901001,
901002, 902001,904001, 905001,

OME8-RB2　（44台）
712004, 802003, 802008, 802014, 803002, 803004, 803007, 803010,
803011, 803015, 803016, 804001, 805001, 805002, 805003, 805004,
810001, 810003, 811001, 812001, 712007, 802013, 804002, 806004,
003001, 801008, 812003, 812004, 901001, 901002, 904002, 904003,
904004, 904005, 904006, 905003, 905005, 906002, 910002, 910003,
910004, 911001, 911002, 909005,

OME8-RB3　（27台）
809006, 810002, 811001, 811002, 811003, 902001, 902002, 903001, 903002, 903003, 903004, 903005, 903006, 903007, 904006, 904007,
904009, 905004, 905005, 905006, 905007, 905008, 905009, 906007,
909004, 909007, 906005,

OME8-RB3-N1　（4台）
901001, 906002, 906003, 906004,

OME8-RB2L （3台）
006002, 007006, 007008,

OME8B-RB1（1台）
007001,

OME8B-RB2　（8台）
006006, 006007, 008001, 010002, 101002, 001004, 010005, 010001,

OME8B-RB3　（21台）
911005, 911006, 912001, 912002, 001003, 001005, 001006, 002001,
003002, 003003, 003004, 003005, 004002, 005004, 005005, 005006,
006008, 008003, 009008, 009009, 012004,

OME8B-RB2L　(9台）
010007, 012003, 101001, 102001,010006, 007002, 007005, 012001,
012002,

OME8B-RB3L　（7台）
006003, 009001, 009003, 009004, 009005, 009006, 011003,

OME8B-RB2MA（1台）
007010,

OME8B-RB3-N1　（1台）
005003,

OME8B-RB3ML-N1　（1台）
006004,

OME8C-DO　（7台）
012012, 102009, 102010, 102014, 104001, 106001, 102007,

OME8C-DOT　（ 50台）
012004, 012005, 012006, 102001, 102003, 104002, 104003, 105001,
105002, 105003, 105005, 106001, 106002, 106003, 106004,106005,
107001, 107002, 107003, 107004, 107005, 108001, 108004, 108005,
109001, 110003, 110004, 112001, 112002, 201001, 202001, 203001,
205001, 205003, 206001, 206002, 206003, 206004, 210002, 207001,
207002, 207004, 208003, 208004, 209001, 209002, 209003, 210001,
210003, 210004,

OME8C-RB3-N1　（1台）
201001

OME8C-RB4-N1 （2台）
302001, 303001

出荷数量：１９９台
出荷時期：平成10年2月23日 〜 平成14年6月18日

3.　製造業者等名称

会社の名称：オリンパス光学工業株式会社
本社所在地：東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４３番２号
薬事の業態：医療用具製造業
製造所：オリンパス光学工業株式会社　伊那工場
製造所住所：長野県伊那市大字伊那5218番地
業許可番号：２０ＢＺ００４０号

4.　回収理由

　修理品において、鏡筒部の緩みが発生した物があり、他の生産品においても同様の不具合が無いことを否定しきれないため、点検のための改修を実施することにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　鏡筒部が緩みはじめると、軽い力で鏡筒が回るようになります。この状態で継続使用すると、最悪の場合鏡筒が外れる場合が想定されます。　
　しかし使用前点検にて異常なガタつきを検知できますので、重篤な健康被害の発生は避けられると考えます。現在までに当該部位の緩みが原因となった健康被害の発生は報告を受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年６月２７日（連絡開始）（その後改修期間：３ヶ月間）

7.　効能・効果又は用途等

　本器は脳神経外科等において、詳細部位や小さな病変を拡大観察しながら観察、診察、手術等を行うことに用いる医療用具です。

8.　その他

　納入した医療機関はすべて把握しておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の回収（改修）を実施いたします。
　大型機器の為、ユーザー先に赴き点検および改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先 　オリンパス光学工業株式会社 　長野県伊那市大字伊那５１２８番地
電話番号（代表） ０２６５−７２−１１１１
電話番号（直通） ０１２０−７２−１８７０
ＦＡＸ　　　　　　　　０２６５−７２−５２８３
担当者氏名　小池　繁