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2003年6月26日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一 般 名：処置用吸引器
販 売 名：ヘモバックオートトランスフュージョン
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：
００−２５５５−０２０−０５：ヘモバックオートトランスフュージョン３．２ｍｍ
００−２５５５−０３０−０５：ヘモバックオートトランスフュージョン４．８ｍｍ
００−２５５５−０４０−０５：ヘモバックオートトランスフュージョン６．４ｍｍ
ロット番号：
００−２５５５−０２０−０５：
３１７３１１００、３１８０４３００、３１８３８２００、３１８４７７００、
３１８８２６００、３１９０２１００、３１９３７４００、３１９５０５００、
３１９７００００、３１９７９８００、３２００５５００、３２０２６６００、
３２０８４６００、３２１２５２００、３２１３６１００、３２１９１０００、
３２２３４７００、３２２４７３００、３２２６６４００、３２３２３４００、
３２３４６１００、３２４２３４００、３２５１５１００、３２５７３４００、
３２９５８９００、３２９８５０００、３３００５２００、３３０５５５００、
３３０７２２００、３３０８９６００、３３１２９９００、３３１４７８００、
３３１７０９００、３３１８６０００、３３２０１３００、３３２７０９００、
３３２７５８００、３３２７５９００、３３２９４６００、３３３２２５００、
３３３３７１００、３３３５２２００、３３４０２８００、３３４１５１００
００−２５５５−０３０−０５：
３１７１４８００、３１７６９６００、３１７８６６００、３１８０８４００、
３１８４３０００、３１８７０７００、３１８８７７００、３１９６５１００、
３１９９２９００、３２０２１９００、３２０５０８００、３２０６２１００、
３２０８０３００、３２１６２７００、３２１８６６００、３２２０９４００、
３２２４１１００、３２２６１０００、３２３１２４００、３２３３０７００、
３２３９８４００、３２４１８３００、３２４３５８００、３２４８３２００、
３２５０２２００、３２５６１１００、３２５７９５００、３２８９００００、
３２９４８７００、３３０３６９００、３３１０６８００、３３１３４０００、
３３１７５６００、３３１９４２００、３３２２７１００、３３２３８８００、
３３２６４２００、３３２８７８００、３３３１１３００、３３３２６６００、
３３３４６０００、３３３７５９００、３３３７９２００、３３３９４６００、
３３４１９４００、３３４４３６００
００−２５５５−０４０−０５：
３２０３２０００、３２０７５４００、３２１００２００、３２２７８２００、
３３０９３９００、３３２５７５００、３３３３３０００、３３４０２９００
対象数量：
００−２５５５−０２０−０５：４０８１個
００−２５５５−０３０−０５：４８８３個
００−２５５５−０４０−０５： ４２個
合計：９００６個
出荷時期：１９９８年６月１日〜２００３年６月２５日
3. 製造業者等名称
会社の名称：ジンマー株式会社
本社所在地：東京都港区虎ノ門四丁目１番１７号
営業所名称：ジンマー株式会社 御殿場営業所
営業所所在地：静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
許可の種類：医療用具輸入販売業
業許可番号：２２ＢＹ５０１３
輸入先製造業者名：ジンマー社（米国）
4. 回収理由
ヘモバックオートトランスフュージョン３．２ｍｍの吸引器に破れが生じていたため、血液を吸引するための陰圧を掛ける事が出来ないとの報告を医療機関より入手いたしました。返送された当該製品を検査したところ吸引器上部接合部に溶着不良による破れが確認されました。弊社といたしましてはヘモバックオートトランスフュージョン３．２ｍｍおよびチューブサイズの異なるシリーズ品（ヘモバックオートトランスフュージョン４．８ｍｍおよびヘモバックオートトランスフュージョン６．４ｍｍ）について同様の不良発生の恐れが否定できないことから、当該ロット番号の製品を自主回収する事といたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該製品は手術後に切開部位より出血した血液を回収する際、出血による圧力に加え吸引器による陰圧により緩やかに血液バッグに回収するものです。従いまして陰圧を得ることができなくとも、患者様より低い位置に製品を置くことにより自然落下による血液回収を行う事が出来ます。
従いまして健康被害発生の可能性はほとんどないものと考えております。
なお、現在までのところ、国内外において健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１５年６月２６日
7. 効能・効果又は用途等
本製品は、主として整形外科分野等で手術の際の切開部位に滞留する血液を回収・ろ過し、再び体内に戻す低圧持続吸引セットです。
8. その他
納入医療機関及び代理店は、全て弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施いたします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：ジンマー株式会社
静岡県御殿場市中畑１６５６番地の１
品質保証・薬事開発部 品質保証課
担当者氏名： 高橋 正樹
ＴＥＬ：０５５０−８９−８５０８
ＦＡＸ：０５５０−８８−０３７１
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