2003年6月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：医療用吸引器の付属品（吸引管）
販売名：デルタフロー吸引管

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット番号：LR33202　
出荷数量：720本
出荷時期：平成１５年１月から１５年５月まで

3.　製造業者等名称

名称：株式会社エィティアイ
所在地：東京都文京区本郷２−１５−１１　アコマパーキングビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：マースクメディカル社（英国）
発売元：アコマ医科工業株式会社
所在地：東京都文京区本郷２−１４−１４

4.　回収理由

　平成15年6月4日に当該製品の滅菌パックの開封部が密封されていなかったとの情報が医療機関から寄せられました。弊社にて確認したところ、滅菌パックの一部にシール不良のものがあることが判明しました。
　弊社といたしましては、他の出荷製品に同様の不良発生のおそれが否定できないことから、患者様の安全を第一に考え、該当ロット番号の製品を自主回収することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　万一、密封されていないものが使用された場合、感染症を引き起こす可能性は否定来ませんが、添付文書に「開封前に包装が破損していたものは使用しないこと。」と記載しておりますのでその可能性は低いと思われます。
　現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年6月20日

7.　効能・効果又は用途等

　整形外科手術等で、骨切片やセメント片あるいは凝血塊等を吸引・除去するために使用します。

8.　その他

　納入いたしました医療機関及び代理店（計67施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて御通知の上回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　：アコマ医科工業株式会社　　　
　　　　　　東京都文京区本郷２−１４−１４
担当者名：商品管理課　堀籠　克昌
　　　　　　　電話番号　０３−３８１１−４１５３
　　　　　　　ファックス　０３−３８１１−４６７０