2003年6月23日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：閉鎖循環式麻酔器
販売名：キムラ全身麻酔器コンパクト−２２

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
795　796　797　798　799　800　801　802　803　806
807　808　809　810　811　812　818　820　821　822
823　824　825　827　828　830　831　832　833　834
835　838　839　840　841　842　843　844　845　847
848　849　850　851　852　853　854　855　866　870
871　872　873　874　875　876　877　878　880　881
882　883　884　885　886　887　888　889　890　892
894　895　898　899　902　903　904　905　906　917
918　919　920　921　922　923　924　925　926　927
928　930

出荷数量：92台
販売時期：平成12年3月2日から平成15年6月6日まで。

3.　製造業者等名称

名称：木村医科器械株式会社
所在地：東京都文京区湯島2-17-5
許可の種類：医療用具製造業
業許可番号：13BZ2168

4.　回収理由

　先般，医療機関より当該品を使用中に，循環呼吸回路の吸気弁（蛇管接続部）からリークが発生しているとの情報が寄せられました。弊社にて原因究明を行ったところ，製造工程の変更により吸気弁部からリークが発生する可能性のあることが判明しました。本事象の発生は現在まで１件ですが，リークの可能性を否定できないため自主回収（改修）することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該品をそのまま使用した場合，換気ガスがリークするために換気不足になることが考えられますが，使用前に循環呼吸回路のリークテストを実施して頂くことや，人工呼吸器の低換気警報又はカプノメータなどの生体情報モニタを併用されることで，患者様への健康被害を回避できます。なお，当該品の使用により健康被害は発生しておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年6月20日 (情報提供開始)

7.　効能・効果又は用途等

　吸入麻酔に使用することを目的とした閉鎖循環式麻酔器です。

8.　その他

　納入先医療機関は全て特定されていますので，医療機関に担当者が訪問し点検作業を行い，パーツ交換などの改修作業を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：木村医科器械株式会社
　　　　　　〒113-0034 東京都文京区湯島2-17-5
担当者名：斉藤 幸男 井垣 研二
電話番号：03-3814-4481
Ｆ Ａ Ｘ：03-3814-5304