2003年6月19日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の感覚機能補助器（人工内耳）
販売名：クラリオン人工内耳システム

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

出荷数量：226台（回収対象数24台、モニタリング対象数202台）
出荷時期：平成11年9月〜平成15年6月

対象シリアル番号：下記のとおり
Ｍｏｄｅｌ　AB-5100Ｌ
9383,9435, 9711, 9721, 9725,
9733,9767, 9779, 9785, 9795,
9811,9817, 9833, 9851, 9867,
9881,9883, 9887, 9889, 9891,
9893,9897, 9907, 9919, 9923,
9929,9931, 9951, 9953, 9961,
9965,9971, 9973, 9975, 9985,
9987,9989, 9991, 9995, 9997,
10003, 10005, 10007, 10017, 10021
10045, 10049, 61401, 61411, 61427
61429, 61431, 61437, 61439, 61443
61449, 61451, 61461, 61467, 61471
61481, 61487, 61489, 61491, 61495
61501, 61503, 61507, 61521, 61539
61543, 61563, 61567, 61569, 61571
61573, 61581, 61589, 61709, 61721
61727, 61737, 61741, 61761, 61769
61771, 61773, 61777, 61783, 61793
61795, 62256, 62796,9999

Ｍｏｄｅｌ　AB-5100R
10178, 10234, 10348, 10350, 10352
10358, 10360, 10376, 10380, 10388
10390, 10394, 10396, 10398, 10402
10404, 10406, 10412, 10426,10210
10432, 10436, 10438, 10444,10028
10446, 10450, 10454, 10456, 10460
10464, 10470, 10480, 10482, 10486
10492, 10498, 10500, 10504, 10508
10512, 10518, 10520, 10522, 10524
10528, 10530, 10534, 10536, 10538
10540, 10556, 10560, 61483, 61509
61575, 61710, 61858, 62122,
62184, 62192, 62210, 62224, 62226
62228, 62230, 62232, 62246, 62250
62258, 62266, 62268, 62274, 62296
62298, 62304, 62308, 62316
62326, 62362, 62364, 62368, 62374
62376, 62378, 62382, 62388, 62394
62396, 62408, 62410, 62412, 62416
62418, 62424, 62432, 62438, 62446
62454, 62456, 62458, 62462, 62466
62468, 62600, 62612, 62616, 62622
62636, 62640, 62644, 62650, 62658
62668, 62674, 62676, 62682, 62744
62636, 62640, 62644, 62650, 62658
62668, 62674, 62676, 62682, 62744
62824, 62826, 62862, 62888

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社ゲッツブラザーズ
本社住所：東京都港区南青山3丁目1番30号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都港区南青山3丁目1番30号エイベックスビル
輸入先製造元：アドバンスト・バイオニクス社（米国）

4.　回収理由

　弊社が輸入販売致しましたその他の感覚機能補助器（人工内耳）「クラリオン人工内耳システム」の植え込み患者様にて、アラームの頻回作動および断続的な植込み機器と体外機器の交信不能が認められた症例が国内で1件報告されました。当該患者様は音入れ後転倒により頭部植込み側を強打されていたことから、当初、転倒時に植込み機器が衝撃を受け破損に至ったと推定しておりました。製造元のアドバンスドバイオニクス者（米国）当該品を分析した結果、植込み機器と体外機器の交信を制御する内部回路のボンドワイヤー接合不全が認められ、電気的に不安定な状態であることが確認されました。
　当該不具合の発生は全世界でこの１例のみである旨製造元より報告を受けておりまが、弊社といたしましては出荷製品に同様の不具合発生の恐れが否定できないことから患者様の安全を第一に考え、改修を開始することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該不具合が生じた場合においても、体外機器のアラーム作動、インジケータの点滅により当該不具合の発生は確認出来るため、健康被害の恐れは先ず考えられません。

6.　回収開始年月日

平成15年6月19日

7.　効能・効果又は用途等

　補聴器装用効果が十分に得られない高度両側難聴患者に人工内耳として使用します。

8.　その他

　 納入しました医療機関はすべて弊社が把握しており、また当該患者様のフォローアップも適切に行って頂くよう医療機関へのご案内を実施しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社ゲッツブラザーズ
　　　　東京都港区南青山3丁目1番30号エイベックスビル
担当者：薬事部薬事管理課　加藤
　　　　（Tel：03-3423-1318　Fax：03-3478-5674）
　　　　オーディオロジーグループ　榎、射場
　　　　（Tel：03-3423-6457　Fax：03-3423-0268）