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平成15年6月20日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般名：なし 販売名：ＣＲＰテストＡ「三和」
製造番号 A131 （使用期限2004年1月） 出荷数量 300箱 （50回用） 出荷時期 平成15年1月23日 製造番号 A132 （使用期限2004年1月） 出荷数量 300箱 （100回用） 出荷時期 平成15年1月23日 製造番号 A133 （使用期限2004年2月） 出荷数量 300箱 （50回用） 出荷時期 平成15年2月3日 製造番号 A134 （使用期限2004年2月） 出荷数量 300箱 （100回用） 出荷時期 平成15年2月3日 製造番号 A135 （使用期限2004年2月） 出荷数量 300箱 （100回用） 出荷時期 平成15年2月17日 製造番号 A138 （使用期限2004年4月） 出荷数量 600箱 （50回用） 出荷時期 平成15年4月3日 製造番号 A139 （使用期限2004年4月） 出荷数量 600箱 （100回用） 出荷時期 平成15年4月1日
製造業者の名称 株式会社 シマ研究所 製造業者の住所 東京都板橋区前野町１−１６−４ 許可の種類 医薬品製造業 業許可番号 １３AZ１２０４
CRPテストA「三和」の一部の製品で経時的に測定感度の低下を来たし、その程度はボトル間で ばらつきのあることが確認されました。 原因調査の結果、感度低下が認められた製品は原材料であるラテックスの製造番号の異なるものが 混合されて調製されていたことが明らかになりました。 該当するすべての製品に感度低下が認められたわけではありませんが、有効期間内で承認事項の 性能を保証できない恐れがある以上、市場に出しておくわけにいかないと判断し、当該製品を 自主回収することといたしました。 尚、回収対象以外の製品は単一製造番号の原料ラテックスから製造されており、当該現象について 問題のないことを確認致しております。
感度低下という現象は本来陽性であるべきところを陰性と判定する可能性があります。 しかし生体内の炎症及び組織の破壊病変というきわめて複雑な病態の検査は血清学的、血液学的、 免疫学的、病理学的等の多くの側面から行われるものですが、本検査は血清学的側面から血中の 炎症性蛋白を調べるものであります。 医師による病態の診断はこれら多側面の検査結果及び臨床所見を総合的に判断して行なわれるもので、 当該項目はその病態の一側面のみを反映している性格上、当該品目による健康被害は出ないものと 推察いたします。 また、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
平成15年6月17日（情報提供開始日）
血液（血清、血漿、全血）中のＣ−反応性蛋白（ＣＲＰ）の検出
納入した医療機関はすべて把握しており、使用中止及び回収する旨を文書で通知のうえ、回収を 実施いたします。
連絡先 株式会社 シマ研究所 東京都板橋区前野町１−１６−４ 担当者 品質保証／薬事部 木藤 幸男 電話番号 ０３−３９６７−７２７７ ＦＡＸ ０３−３９６７−３２４１