平成15年6月18日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：ＣＲＰ−Ｎ”シノテスト”
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　Ｄ321　（使用期限2004年3月）
   出荷数量　　693箱　（100回用）
   出荷時期　　平成15年４月10日
   
   対象ロット　Ｅ322　（使用期限2004年5月）
   出荷数量　　197箱　（100回用）
   出荷時期　　平成15年5月28日
   
   対象ロット　Ｃ324　（使用期限2004年3月）
   出荷数量　　782箱　（30回用）
   出荷時期　　平成15年4月1日
   
   対象ロット　Ｅ325　（使用期限2004年5月）
   出荷数量　　178箱　（30回用）
   出荷時期　　平成15年5月28日
   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称　　　株式会社 シノテスト
   製造業者の住所　　　神奈川県相模原市大野台2丁目29番14号
   許可の種類　　　　　医薬品製造業許可
   業許可番号　　　　　14AZ0110
   
   

4. 回収理由

   製品の一部のロットで、原料であるラテックス試液の経時的変化で検出感度の低下を来たし、
   陽性が明確に検出できないことが判明した。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本製品は炎症性蛋白（Ｃ反応性蛋白）を検出する試薬であるが疾患の診断は医師により
   多側面の検査結果及び臨床所見を総合的に判断して行われ、本検査のみで診断の決定を
   下すことがないので、健康被害は無いと思われる。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年6月18日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血液（血清・血漿・全血）中のＣ反応性蛋白（ＣＲＰ）の検出
   
   

8. その他

   納入した医療機関はすべて把握しており、使用中止及び回収する旨を文書で通知のうえ、
   回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連 絡 先： 株式会社 シノテスト　薬事部　　　　
   担 当 者： 井上 安男
   電話番号： 042‐753‐1142
   ＦＡＸ：042-753-3985