|
2003年6月19日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：手動式医薬品注入器
販 売 名：ストライカー骨セメント注入器(滅菌済)
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製 品 名：ストライカ−ＡＣＭバキュームミキシングボール
（フィルタ−ベ−ス／１８０ｇカートリッジ／ノズル ストレート大腿骨用付）
対象型番及びロット
型番：OR-306-563
ロット：03030232
出荷数量： １０箱（６０個）
出荷時期：平成１５年４月３０日から平成１５年５月２８日
3. 製造業者等名称
会 社 の 名 称：日本ストライカ−株式会社
本 社 の 住 所：東京都渋谷区代々木三丁目２５番３号
薬 事 の 業 態：医療用具輸入販売業
営 業 所：日本ストライカ−株式会社 大阪支店
営業所の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１−１
江戸堀センタービル２１階
業 許 可 番 号：２７ＢＹ６０２０
4. 回収理由
当該ロット（４４０箱製造）において、製造元配送業者の手違いにより未滅菌製品(１９箱分)が、通常製品に紛れている可能性を否定できないため、輸入先製造元で自主回収を決定いたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該製品は人工関節の固定に使用される骨セメントを体内に注入できるようにする器械です。考えられる健康被害としては、術後感染の可能性を否定できませんが、当該製品は規定された清浄度の元で製造されており、且つ、骨セメントの特性である重合時の高温状態（平均90℃が約20分間）により重篤な健康被害は考えられません。尚、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１５年６月１６日（月）
7. 効能・効果又は用途等
人工関節の固定に使用される骨セメントを、体内に注入できるようにする器械です。
8. その他
当該製品の納入機関は特定しており、すでに回収の案内を始めております。
輸入先製造所：Stryker Instruments
ストライカー インスツルメント社
所在地：4100 East milham Avenue Kalamazoo,MI49001
主な販売先：アメリカ合衆国、フランス、イギリス、ドイツ
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：日本ストライカ−株式会社
住 所：東京都渋谷区代々木３丁目２５番３号 あいおい損保新宿ビル１８Ｆ
電 話：０３−５３５２−９０８０
ＦＡＸ：０３−５３５２−１７８９
担当者：総務部 柳沢 健
|