2003年6月18日作成
2003年6月30日修正

1.　一般名及び販売名

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名：アファーミティーＳＲ
型式：Model 5132, 5132L, 5132R, 5133M/S

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名：アファーミティーDＲ
型式：Model 5332, 5332L, 5332R, 5333M/S＊

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名：アファーミティーDC
型式：Model 5232R

一般的名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名：アファーミティーVDＲ
型式：Model 5432

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

植込み時期：平成12年5月9日〜平成15年6月6日＊
植込み台数：６８６５台＊
対象シリアル番号：下記のとおり＊

＜アファーミティーＳＲ＞
Model 5132　２３０台
128475、128505、130222、130246、130592、130688、131812、131814、131816、132158
132352、132881、132882、134936、134941、135366、136072、136083、136453、136455
136773、136780、136809、136817、136912、136914、137239、137250、137425、138967
139078、139099、139122、139125、139126、139127、139128、139129、139130、139131
139214、139217、139261、139263、139264、139265、139266、139267、139268、139460
139878、139880、140324、140330、140375、140377、140467、140876、140879、140887
140900、140904、140905、140906、140907、140908、140909、140910、140917、140926
140927、141145、141146、141149、141156、142245、143270、143273、143299、143307
143563、143564、143565、143566、143567、143568、143569、143570、143579、143580
143581、143582、143583、143584、143585、143586、312896、312897、312898、312899
313566、313567、313570、313571、313572、313573、314464、314465、314467、314468
314469、314470、314487、314488、314489、314491、314492、314493、314494、314743
316053、316519、316520、316525、316526、316623、316625、316628、316629、342242
346158、348242、348243、348244、348245、348246、348247、348248、348249、349181
351067、351076、351086、351091、351714、351827、351828、351831、351835、351840
353875、354252、354253、354254、354255、354256、354258、354259、354260、354261
357727、357728、357729、357730、357731、357732、357733、357734、357735、357736
357737、357738、357739、357740、357741、357742、357743、357744、357746、357747
357748、357750、357751、357754、357755、357756、357757、357758、357759、357760
366255、366256、366257、366259、366260、366261、366264、366265、366266、366267
366268、366270、366271、366272、366274、366821、372712、372714、372720、372721
372722、372723、372724、372726、372727、372728、372729、372730、372731、372733
372735、372736、372737、372738、372739、372740、372741、382413、382415、382416

Model 5132L　９２台
46945、46947、46948、46949、46950、46951、46952、46953、46954、46955
46956、46957、46958、46959、46960、46963、46964、46965、46966、46967
46968、54450、54451、54453、54454、54455、54456、54457、54458、54460
54461、54462、54464、54465、54466、54467、54468、54470、54471、54472
54473、54474、54475、54476、54477、54478、54479、54480、54481、54482
54484、54485、54488、54491、54492、54493、54494、54495、54496、54497
54498、54499、91511、91512、91514、91515、91517、91519、91520、91521
91522、91523、91524、91526、91527、91530、91533、91534、91535、91540
91541、91542、91543、91545、96926、96927、96928、96929、96930、96932
96933、96935

Model 5132R　５９台
46969、46970、46973、46974、46975、46976、46979、46980、46981、46985
46986、46987、46988、46989、46992、46993、54500、54502、54503、54504
54507、54511、54512、54513、54514、54516、54517、54519、54523、54524
54526、54527、54546、54547、54548、54550、54553、54554、54555、54556
91548、91549、91550、91552、91554、91555、91558、91559、91565、91566
91567、91569、91571、91573、91576、91577、91579、91581、91582

Model 5133M/S　５０台
62120、62122、62123、62124、62125、62126、62127、62129、62130、62131
62132、62133、62134、66035、66038、66039、66040、66042、66043、66045
66046、66047、66049、66051、66052、66054、104410、104412、104413、104416
104421、104427、104429、104430、104433、104434、104435、104436、104440、230175
230181、230182、269449、337602、337605、339456、339457、339460、339461、339465

＜アファーミティーDＲ＞
Model 5332　３８４６台
125665、125666、125667、125683、125718、125733、125978、126212、126529、126635
126689、126690、129569、129687、129689、129690、129691、130315、131184、131282
131368、131761、131766、132209、132478、133056、133126、133684、133971、134324
134329、135322、135330、135344、135672、135699、135754、136157、136535、136647
137120、137320、137322、137323、137325、137326、137327、137451、137463、137475
137480、137481、137483、137484、137485、137539、137544、137545、137557、137577
137579、137600、137601、137604、137605、137607、137688、137689、137693、137694
137735、137736、137737、137738、137804、137824、137827、137828、137829、137830
137831、137832、137833、137834、137835、137837、137838、137839、137850、137851
137854、137896、137897、137899、137900、137901、137903、138097、138105、138107
138108、138110、138111、138114、138115、138116、138117、138119、138139、138141
138147、138149、138158、138481、138499、138662、138671、138690、138692、138693
138694、138792、138794、138795、138797、138798、138799、138825、138827、138829
138830、138937、138942、138943、138944、139167、139168、139169、139170、139172
139205、139206、139208、139210、139211、139212、139389、139390、139391、139392
139394、139395、139490、139622、139623、139624、139625、139626、139628、139821
139823、139825、139826、139827、139828、139933、139934、139937、139938、139939
139940、140093、140121、140125、140126、140127、140129、140130、140138、140641
140643、140644、140645、141144、141197、141199、141437、141441、141483、141485
142392、142395、142397、142398、142473、142525、142527、142545、142546、142548
142549、142550、142675、142676、142680、142682、142683、142684、142685、142688
142707、142723、142756、142787、142788、142789、142790、142792、142793、142794
142796、142875、142876、142877、142878、142879、142880、142881、142882、142891
142892、142893、142894、142896、142897、142898、142907、142908、142909、142911
142912、142936、142937、143059、143060、143061、143062、143063、143064、143065
143066、143083、143086、143107、143123、143124、143128、143129、143130、143275
143286、143292、143293、143294、143295、143296、143298、143327、143329、143330
143350、143353、143378、143403、143404、143405、143406、143407、143408、143409
143410、143411、143412、143415、143416、143417、143418、143459、143460、143461
143462、143464、143467、143468、143469、143470、143471、143472、143473、143474
143603、143626、143628、143630、143631、143633、143665、143691、143692、143695
143696、143697、143698、143722、143735、143771、143772、143773、143775、143776
143777、143778、143787、143788、143789、143790、143791、143792、143793、143794
143795、143799、143800、143801、143802、143809、143814、143820、143821、143822
143823、143824、143825、143828、143829、143830、143831、143832、143834、143839
144384、144387、144389、144404、144405、144406、144407、144408、144409、144410
144411、144428、144433、144435、144448、144461、144462、144464、144465、144466
144467、144468、144469、144470、144471、144472、144473、144475、144750、144763
144799、144863、144866、144978、144980、145031、145032、145036、145047、145111
145118、145159、145189、145255、145507、145509、145534、145535、145537、145538
145539、145540、145541、145548、145648、145650、145651、145653、309320、309336
309338、309339、309341、309342、309346、309347、309348、309381、309382、309385
309386、309387、309388、309522、309523、309524、309525、309526、309527、309528
309529、309536、309546、309547、309548、309549、309550、309551、309552、309553
309567、309568、309570、309583、309586、309587、309588、309589、309590、309591
309592、309593、309732、309735、309737、309738、309739、309740、309742、309743
309745、309760、309761、309771、309773、309774、309831、309930、309942、309956
309957、309958、309960、309961、309974、309976、309978、309979、309984、309986
310028、310029、310030、310031、310033、310034、310035、310052、310063、310066
310172、310235、310236、310239、310242、310243、310244、310245、310246、310250
310251、310252、310253、310255、310256、310257、310258、310259、310260、310261
310262、310441、310449、310450、310453、310455、310456、310458、310460、310461
310462、310463、310465、310466、310469、310470、310471、310473、310474、310475
310476、310477、310702、310703、310795、310801、310802、310803、310804、310805
310806、310807、310823、310964、311133、311155、311156、311157、311158、311159
311160、311161、311162、311174、311178、311182、311183、311184、311228、311229
311231、311234、311468、311469、311500、311502、311503、311504、311505、311507
311511、311538、311639、311640、311653、311654、311655、311656、311658、311659
311892、311893、311894、311897、311901、311907、311988、311990、311991、311992
311993、311997、312012、312014、312015、312017、312018、312019、312028、312029
312030、312031、312032、312033、312034、312035、312110、312112、312113、312114
312115、312116、312178、312179、312180、312182、312184、312197、312198、312199
312201、312202、312203、312204、312309、312310、312313、312314、312316、312371
312445、312446、312448、312449、312450、312451、312452、312454、312455、312456
312457、312458、312459、312460、312478、312481、312484、312566、312569、312570
312571、312573、312581、312589、312590、312591、312592、312613、312615、312616
312617、312618、312619、312620、312621、312623、312624、312625、312626、312750
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Model 5333M/S　２１５台
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＜アファーミティーVDR＞
Model 5432　９３８台
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3.　製造業者等名称

営業所の名称：フクダ電子株式会社
営業所の所在地：東京都文京区本郷２丁目35番27号　たかぎビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY0902
輸入先製造元：セントジュードメディカル社（米国）

4.　回収理由

　他社が輸入販売致しました弊社のアファーミティーと同等の植込み型心臓ペースメーカにおきまして、植え込み患者様にて出力動作に異常は無いものの、テレメトリーデータのマグネットレート、電池電圧の低下及び電池電流の上昇が認められた症例が国内で1件報告されました。製造元（米国）で精査した結果、ペースメーカとしての機能は正常に作動しているものの、ICチップの故障による電池電流の上昇による電池消耗であることが判明致したとの情報を入手いたしました。当該不具合の発生は全世界でこの１例のみである旨報告を受けておりますが、同種機器を販売しております弊社といたしましては、出荷製品に不具合発生のおそれが否定できないことから患者様の安全を第一に考え、改修を開始することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該不具合が生じた場合においても、即時にペースメーカの機能（ペーシング、センシング）に影響を与えるものではありません。また、定期検診時に電池電流値を確認　　頂くことにより、当該不具合の発生は確認出来るため、健康被害の恐れは先ず考えられません。

6.　回収開始年月日

平成15年6月17日

7.　効能・効果又は用途等

　心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植込み型の医療用具です。

8.　その他

　納入しました医療機関はすべて弊社が把握しており、また当該患者様のフォローアップも適切に行って頂くよう医療機関へのご案内を実施しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：フクダ電子株式会社
住　所：東京都文京区本郷三丁目39番4号
　　　　　電話　０３（５６８４）１５５９（直通）
　　　　　FAX　０３（５６８４）１５７７
担当者氏名：安倍　誠
●修正した個所に＊印を付しました。