2003年6月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名　　：電子管出力読取り式デジタルラジオグラフ
販売名 　：デジタルラジオグラフィ装置 ＤＦＰ−８０００Ｄ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

形式名　　　： ＤＦＰ−８０００Ｄ
Ser No. ：
2612004, 2622007, 2622012, 3512006, 3512018, 3512022, 3512026, 3522040
3522041, 3522043, 3522044, 3527001, 3532049, 3532054, 3542055, 3542056
3542057, 3542058, 3542059, 3542060, 3542061, 3552062, 3552063, 3552064

数量　　 ： 24台
出荷時期　 ： 平成 14年 11月　〜　平成15年 5月

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　：株式会社 東芝
本社所在地　　　：東京都港区芝浦一丁目１番１号
薬事の業態　　　：医療用具製造業
製造所　　　　　　 ：株式会社東芝 那須工場
製造所の住所　 ：栃木県大田原市下石上1385
業許可番号　　　：09BZ0069

4.　回収理由

　デジタルサブトラクションアンギオグラフィ撮影の設定および操作手順で、撮影実施前の画像確認撮影（テスト照射）を「なし」と設定しているにもかかわらず、テスト照射がされることがわかりました。
　通常は、表示画像の輝度確認の為にテスト照射が行われるので、不要なテスト照射となることは少なく、かつ本テスト照射により健康被害が発生することはないと考えますが、不具合原因であるソフトウェアの改修を実施させていただくこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　この現象が発生した場合の意図しないＸ線の照射量は、数ｍＧｙが想定されます。
　この照射量は年間に受ける自然放射線量の数倍程度であり、また通常検査の数％以下であり、健康被害は無いと考えています。なお、今までに健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成15年 6月19日　（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置、Ｘ線検出器からのデジタル画像を画像処理、表示及び記録再生する装置で医師もしくは放射線技師等の有資格者が使用します。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置にソフトウェアをインストールする改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　　 ：株式会社東芝　那須工場 総務部
栃木県大田原市下石上1385
Tel:0287-26-6211（直通）
Fax:0287-26-6050
担当者氏名 ：伊藤、櫻井