平成１５年　６月１７日作成

医薬部外品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   販売名：バイタリス　ミネラルデオ　スティック
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　数量　　　　　　　　出荷時期
   1.内容量１２０ｇ　　　全ロット　　　　　　　　　　５１６０　 　　平成11年3月〜平成15年4月　　　　
   　　　　
   2.内容量　８５ｇ　　　全ロット　　　　　　　　　　２２６８　 　　平成11年4月〜平成15年4月
   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
   
   

3. 製造業者等名称

   名称：有限会社エフィ
   所在地：東京都渋谷区千駄ヶ谷５−１６−１０　代々木エアハイツ５０４号室
   許可の種類：医薬部外品輸入販売業
   輸入製造元：REZI m.b.h.(オーストリア)
   
   

4. 回収理由

   当該製品は、承認書で有効成分である硫酸アルミニウムカリウムの含量を９９．５％から１０１．０％と規定しています。
   しかし、当該製品試験の結果は１０４．０％〜１０５．４％であり、承認規格の上限を越えていることから、自主回収を行います。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該製品は日局硫酸アルミニウムカリウムの単一成分です。日局硫酸アルミニウムカリウムの規定値を９９．５％以上と規定しており、
   上限を定めていません。当該製品は日局硫酸アルミニウムカリウムの規格に適合していることから健康被害の可能性はありません。
   また、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年6月16日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   わきが（腋臭）、皮膚汗臭、制汗
   
   

8. その他

   販売先は全て把握しております。
   販売先に回収する旨を電話及び文書で通知し回収いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   東京都渋谷区千駄ヶ谷５−１６−１０　代々木エアハイツ５０４号室
   有限会社エフィ
   担当者：宮川　和眞
   電話番号：03-3226-5688
   FAX番号：03-3354-0016