2003年6月16日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販売名：バラード　トラックケアー　プロダクツ
承認番号：２１０００ＢＺＹ００３３２０００
対象製品：トラックケアーＭＡＣ、７．５ｍｍプラグ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品：トラックケアーＭＡＣ
製品番号：１９００
対象ロット：２１１００６
数量：１箱（１箱の入り数：５個）
出荷時期：平成１５年６月１１日

対象製品：７．５ｍｍプラグ
製品番号：１９０００
対象ロット：２１０２９６
数量：１箱（１箱の入り数：５０個）
出荷時期：平成１５年６月１０日

3.　製造業者等名称

輸入元：センチュリーメディカル株式会社
所在地：東京都品川区大崎１−６−４　新大崎勧業ビルディング
業態：医療用具輸入販売業（１３ＢＹ１１６２）
輸入先製造業者：米国、バラードメディカルプロダクツ

4.　回収理由

　製造元のバラードメディカルプロダクツ社より、誤った7.5mmプラグ（付属品）が梱包されていることが判明したとの連絡を受けました。その7.5mmプラグは、気管内挿管チューブＹアダプター（付属品）に適切に挿入できない可能性があります。そのまま使用すると、患者が動いた場合や人工呼吸器を操作した場合等により、不用意に7.5mmプラグが気管内挿管チューブYアダプターから外れてしまい、その結果エアーリークする可能性があります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 7.5mmプラグが気管内挿管チューブＹアダプターから外れ、その結果エアーリークした場合、通常アラーム機能が作動し、医療従事者や介助者による適切な処置が施されるため、患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性はないと考えられます。
　なお現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年６月１７日

7.　効能・効果又は用途等

　人工呼吸器を装着している患者の気管及び気管支からの分泌物及び検体採取又はサーファクタント等の薬物注入等に使用されるカテーテルと付属品である。

8.　その他

　出荷先は2件であり全て特定されておりますので、文書にて通知の上、弊社営業部員が直接病院へ訪問し、回収作業を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：センチュリーメディカル株式会社
　　　　　　東京都品川区大崎１−６−４
　　　　　　電話：０３−３４９１−０５５１
　　　　　　ＦＡＸ：０３−３４９１−０５７７
担当者：石川　隆雄・時任　寿徳（安全管理グループ）