2003年6月16日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：狭窄部通過用カテーテル（タイプ名：ルミネ）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品目：ルミネ（品番：IM60W）
対象ロット：シリアル IM2001〜IM3244（全ロット）
数量：960本のうち未使用のもの
出荷時期：2002年2月〜2003年5月

3.　製造業者等名称

会社名：株式会社東海メディカルプロダクツ
住所：愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485

4.　回収理由

　国内の医療機関において、本カテーテル使用後の抜去時にカテーテルシャフトの接合部位(先端から４０センチの位置)が離断するという不具合が1件発生しました。離断はガイディングカテーテル手元部の止血弁付近において何らかの抵抗を受けた状態で本カテーテル接合部が引っ張られ、接着に剥離が生じたためと考えられ、同様の不具合の発生が否定出来ないことから、患者の安全を考え自主的に本製品の回収を行います。
　なお、当該患者に健康被害はありませんでした。

5.　危惧される具体的な健康被害

　離断の可能性のある接合部位は先端から約40cmの位置にあり、使用時にはガイディングカテーテル内に存在しております。カテーテルシャフト接合部が離断した場合、血管内に残留し、血流障害、末梢血管閉塞を発生する恐れがありますが、ガイディングカテーテルとともに体内より除去できると考えられ、健康被害の発生の可能性は低いと考えられます。

6.　回収開始年月日

平成15年6月 11日

7.　効能・効果又は用途等

　本カテーテルは経皮的冠動脈形成術（PTCA）に使用されるカテーテルであり、経皮的に血管内に挿入され、冠状動脈の狭窄もしくは閉塞病変の通過を目的として使用するものです。また、本カテーテルは、カテーテル先端部から薬液を注入する事が可能です。
　本カテーテルの用法上においては、挿入部位より冠状動脈近傍までの到達を容易にするためにガイディングカテーテルが使用されるため、血管内において本カテーテルが露出するのは通常先端部の10〜15cm程度の領域のみとなります。

8.　その他

　当該製品を納入した医療機関は、すべて特定していますので、使用中止および自主回収を行う旨を連絡し、回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社東海メディカルプロダクツ
TEL：0568-81-7954　FAX：0568-81-7785
担当者：PTCA事業部　神田克己