平成15年6月13日作成
平成15年6月18日訂正

1.　一般名及び販売名

一般的名称：抵抗式血球計数装置
販売名：自動血球計数装置 LC-5000
　　　　　自動血球計数装置 ペントラ80 LC-5501

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
LC-5000
002P660430、002P600458、005P600695
11104001〜11104003
11006001
11007002〜11007004
11008001〜11008006、11008008〜11008009
11009001〜11009006
11109003、11109005
11110003〜11110004
11207006、11207009〜11207023
11208001、11208008〜11208010

LC-5501
212P800204、212P800283
301P800306、301P800307、301P800316

出荷台数：LC-5000 48台
　　　　　　　LC-5501 5台

出荷時期：LC-5000 平成12年 6月〜平成15年 3月
　　　　　　　LC-5501 平成15年 2月〜平成15年 3月

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社 堀場製作所
本社所在地：京都市南区吉祥院宮の東町２
薬事の形態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造業許可番号：26BZ0120
輸入販売業許可番号：26BY0009

4.　回収理由

　 ある特異な検体において白血球数の測定値異常を発現する場合があることがわかりました。この場合、測定値には警告フラッグＬ１が必ず発せられますが、こういった検体症例が発現する場合があることと、その時の処置についての注意喚起が取扱説明書に記載されていないため、各ユーザーに対して注意喚起を行いました（５月１４日より実施、全施設に対し実施済）。
　また本件に関して、より的確に警告することができるよう、Ｌ１フラッグに加えて、測定値の末尾に「！」マークを、あわせて今回のような白血球の過剰な溶血等により異常低値を示した場合は「ＬＭＮＥ＋」フラッグを、また赤血球不溶血現象等が生じ白血球数が異常高値を示した場合は「ＬＭＮＥ−」フラッグを出力するよう、ソフトウェアの改善処置を行います。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本測定装置はフラッグ機能を備えており、異常データを検出する機能を有しています。
　また診断に際しては、他の検査、診察結果とあわせて判断されますので、誤診による健康被害を直接引き合わせる可能性は極めて低いと考えられます。

6.　回収開始年月日

平成15年6月13日（ソフトウェアの改修）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は全血中の血球の各項目、及び白血球中の5種類の細胞の数量を測定し、患者の診断に用います。

8.　その他

納入しました医療機関はすべて把握しています。

9.　担当者名及び連絡先

担当者：株式会社堀場製作所
　　　　　　品質・環境・安全統括センター長　堀井　良雄
TEL：075-313-8121
FAX：075-316-0194