2003年6月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名称：アフィニティＤＲ
型　　式：5330、5331M/S

一般名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名称：アフィニティＳＲ
型　　式：5130

一般名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名称：アフィニティＶＤＲ
型　　式：5430

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

アフィニティＤＲ　　Model　5330
643539、643564、645749、651809、655602
667545、693340、704089、704175、705760
705792、705848、705920、712854、713612
713615、713629、713649、720619、720628
720705、720720、720758、720762、720772
720810、720828、720834、720860、720863
720902、720905、720906、720909、720911
720927、720936、720948、720967、720978
720982、726203、726213、726215、726216
726224、726228、726230、726232、734129
734132、734135、734136、734137、734149
734151、734184、734194、734196、734197
734210、734212、734238、734244、734245
734248、734250、734251、734253、734258
734259、734267、734274、734277、734279
734282、734299、734302、734306、734307
734311、734312、734328、739826、739827
745980、745982、745983、745984、745985
745997、746002、746003、746008、746009
746014、746015、746017、746020、746023
746034、746035、746045、746046、746053
746055、746057、746058、746059、746060
746061、746062、746066、746067、746068
746070、746071、746074、746077、746081
746082、746083、746084、746088、746091
746095、746096、746097、746099、746100
746103、746105、746108、746110、746111
746112、746114、746123、746126、746130
746132、746133、746136、746137、746138
746142、746143、746145、746147、746217
746220、746222、746225、746231、746233
746234、746235、746238、746241、746243
746245、746246、746247、746249、746250
746251、746252、746255、746261、746264
746266、746267、746268、746270、746273
746276、746279、746283、746284、746285
746286、746290、746291、746292、746293
746294、746295、746297、746298、746299
746300、746302、746306、746307、746310
746311、746315、746317、746318、746319
746320、746321、746323、746324、746325
746328、746329、746330、746331、746332
746333、746334、746335、746340、746341
746342、746345、746347、746348、746349
746350、746351、746352、746354、746355
746356、746359、746360、746362、746364
747499、747584、747673、747676、747680
758336、758337、758342、758343、758344
758348、758349、758354、758355、758358
758359、758363、758364、758365、758366
758367、758368、758370、758371、758373
758377、758379、758383、758384、758386
758387

アフィニティＤＲ　　Model　5331M/S
340444、391111、391173、391204、392332
392501、392570、393059、393061、393065
393066、393072、393073、393074、393075
393076、393077、393078、393080、393083
393091、393092、393093、393394、393395
393397、393400、393404、393406、393407
393408、393409、393410、393411、393412
393413、713655、713663、713665、713667
713670、713674、713678、716261、716264
716268、716276、716283、716286、716288

アフィニティＳＲ　　Model　5130
645130、645169、645178、645182、707285
716402、716826、721090、746871、746891
746892、746914、746919、753350、753392

アフィニティVＤＲ　Model　5430
652201、652217、662734、662757、673091
673163、674861、674900、674913、684759
684767、684772、684775、706158、706160
706174、706191、706193、706205、713687
713693、713694、713695、713696、713697
713701、713704、713705、713710、713712
721003、721010、721012、721013、721016
721022、721026、721028、726366、726369
726373、726376、726377、726379、726380
726381、726382、726386、726388、726395
726398、726399、726404、726405、726407
726410、726411、726414、734329、734331
734332、734333、734337、734339、734356
734358、734989、734991、734992、734998
735000、735001、735004、735005、735010
735013、735014、735018、735019、735020
735021、735022、735023、735025、735026
746031、746065、746148、746150、746153
746154、746159、746160、746161、746163
746165、746166、746167、746169、746170
746171、746172、746173、746174、746175
746176、746179、746182、746184、746186
746190、746191、746192、746194、746196
746198、746199、746200、746201、746203
746205、746206、746207、746208、746210
746211、746212、746213、746365、746366
746369、746370、746374、746381、746386
746387、746389、746390、746392、746393
746395、746398、746400、746402、746403
746405、746407、746408、746409、746410
746411、746412、746415、746416、746417
746423、746424、746425、746426、746427
746428、746430


対象数量：488台
出荷年月日：平成１４年５月９日〜平成１５年６月５日

3.　製造業者等名称

営業所の所在地：東京都港区南青山3丁目1番30号　エイベックス　ビル
営業所の名称：株式会社　ゲッツ　ブラザーズ
事業の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY0192
製造元：セントジュードメディカル社

4.　回収理由

　弊社が輸入販売致しました植込み型心臓ペースメーカ（アフィニティシリーズ）の同系機種において、植込み手術時の機能確認でペーシングパルスが出力しない事例が報告されました。
　製造元のセントジュードメディカル社で解析の結果、セラミック基板の割れが原因であることが判明しました。製品検査後に何らかの衝撃がペースメーカに加わりセラミック基板の割れが発生したと考えられます。
　このような不具合の発生は全世界でこの１例のみである旨製造元より報告を受けております。弊社といたしましては、出荷されまだ植込まれていない流通在庫品に同様な不具合発生のおそれが否定できないので、流通在庫品を回収することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 セラミック基板に強い衝撃が加えられたとき、セラミックの特性として完全に割れてしまい、ヒビ割れが徐々に進行するようなことはありません。ペースメーカを植込み時には、必ず事前に動作確認が行われているため、このような不良品があったとしても、患者様に植込まれることはありません。
　また、通常の生活で、植込まれたペースメーカのセラミック基板が割れるようなことはありません。従って、すでに植込まれた患者様のペースメーカには問題はなく、このような不具合が発生する恐れはありません。よって、健康被害の発生の恐れはありません。
　なお、本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年６月１１日

7.　効能・効果又は用途等

　心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植込み型の医療用具です。

8.　その他

　納入先は、すべて弊社が把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　ゲッツ　ブラザーズ
　　　　　東京都港区南青山3丁目1番30号　エイベックス　ビル
担当者：薬事部薬事管理課　加藤
　　　　　　（Tel：03-3423-1318　Fax：03-3478-5674）
　　　　　CRM事業推進部　　水野、小霜
　　　　　　（Tel：03-3423-8531　Fax：03-3478-5785）