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2003年6月11日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名称：アファーミティーSR
型 式：5132, 5133M/S
一般名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名称：アファーミティーDR
型 式：5332, 5333M/S
一般名称：植込み型心臓ペースメーカ
販売名称：アファーミティーVDR
型 式：5432
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
アファーミティーＳＲ Model 5132
357753、351834、366258、372718、372715
372717、372719、372734、366273、372713
382414、742123、382417、382418、382419
382421、382411
アファーミティーＳＲ Model 5133M/S
339459、340330、340332、340337、340338
340342、339458、339463
アファーミティーＤＲ Model 5332
347046、361296、361315、362651、362849
362852、362883、365098、365119、365158
365343、365362、365990、365991、366062
366072、366078、366079、366082、366083
366146、366152、366254、368521、368531
368535、368540、368543、368550、368553
368567、368571、368577、368583、369316
369317、370011、370015、370017、370020
370025、370027、370034、370042、370046
370048、370052、370280、370285、370978
370980、370981、370983、370987、370988
370994、372661、372662、372667、372670
372743、372744、372750、372752、372755
372758、372760、373544、373548、373550
373552、373554、373555、373556、373558
373559、373560、373562、373563、374601
374603、374605、374607、374609、374611
374614、374615、374616、374619、374626
374628、374629、374630、374631、374632
374636、374640、374644、374648、374651
374652、374656、374665、374666、374667
374800、375378、375381、375383、375386
375389、375390、375391、375394、375396
376181、376182、376183、376185、376186
376187、376188、376191、376193、376195
376197、376198、376199、376201、376204
377540、377541、377542、377543、377546
377547、377550、377552、377554、377557
377559、377560、377562、377563、377564
377565、377566、377568、377569、377570
377575、377577、377579、377589、377592
378465、378466、378467、378469、378470
378471、378482、378483、378484、378489
378492、378494、378496、378497、378498
378499、378500、378501、378502、378503
380004、380005、380006、754263、760830
760831
アファーミティーＤＲ Model 5333M/S
365159、370058、378485、378486、378487
380007、391744、391750、392025、392026
392027、392031、392037、392038、392603
393095、393098、393100、393106、393107
393111、393112、393113、393114、393115
393116、393119、393120、393122、393414
393416、393418、393422、393426、393427
393428、393432、393433、393434、393435
393436、393438、393439、393441
アファーミティーVDR Model 5432
672282、681637、681643、692003、692016
692022、713722、713733、713736、713739
713740、713749、713750、713755、713757
713758、713761、713762、713763、713766
713769、713775、713779、713782、718390
718395、718396、718397、718402、718404
718407、718416、718419、718428、718429
718430、718435、718443、718444、718449
732115、732121、732124、742111、742113
742114、742115、742119、742122、742124
742125、742126、742127、742131、742134
742135、742138、742140、742142、742143
742146、742148、754260、754262、754264
754265、754266、754270、754271、754272
754273、760832、760833、760834、760835
760836、760838、760843、760845、760848
760849、760852、760853、760866、760869
760874、760876、760879
対象数量：３３８台
出荷年月日：平成１４年９月１３日〜平成１５年６月６日
3. 製造業者等名称
営業所の所在地：東京都文京区本郷2丁目35番27号 たかぎビル
営業所の名称：フクダ電子株式会社
事業の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY0902
製造元：セントジュードメディカル社
4. 回収理由
弊社が輸入販売致しました植込み型心臓ペースメーカ（アファーミティーシリーズ）において、植え込み手術時の機能確認でペーシングパルスが出力しない事例が報告されました。
製造元のセントジュードメディカル社で解析の結果、セラミック基板の割れが原因であることが判明しました。製品検査後に何らかの衝撃がペースメーカに加わりセラミック基板の割れが発生したと考えられます。
このような不具合の発生は全世界でこの１例のみである旨製造元より報告を受けております。弊社といたしましては、出荷されまだ植え込まれていない流通在庫品に同様な不具合発生のおそれが否定できないので、流通在庫品を回収することにいたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
セラミック基板に強い衝撃が加えられたとき、セラミックの特性として完全に割れてしまい、ヒビ割れが徐々に進行するようなことはありません。ペースメーカを植え込み時には、必ず事前に動作確認が行われているため、このような不良品があったとしても、患者様に植え込まれることはありません。
また、通常の生活で、植え込まれたペースメーカのセラミック基板が割れるようなことはありません。従って、すでに植え込まれた患者様のペースメーカには問題はなく、このような不具合が発生する恐れはありません。よって、健康被害の発生の恐れはありません。
なお、本件に関する健康被害発生の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成１５年６月１１日
7. 効能・効果又は用途等
心筋に長時間連続して電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植え込み型の医療用具です。
8. その他
納入しました代理店は、すべて弊社が把握しております。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：フクダ電子株式会社経営企画部
住所：東京都文京区本郷三丁目３９番４号
電話 ０３（５６８４）１５５９（直通）
FAX ０３（５６８４）１５７７
担当者氏名：安倍 誠
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