2003年6月11日作成

1.　一般名及び販売名

（１）一般的名称：乳房用Ｘ線診断装置
販 売 名：乳房Ｘ線撮影装置　ＭＧＵ−２００Ｂ形
（２）一般的名称：乳房用Ｘ線診断装置
販 売 名：乳房Ｘ線撮影装置　ＭＧＵ−２００Ａ形

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

（１） 乳房Ｘ線撮影装置　ＭＧＵ−２００Ｂ形
製造番号：＊＊＊＊２００１〜＊＊＊＊２０７２　
　　　数　　量：７２台
出荷時期：平成１１年６月〜平成１５年４月
（２）乳房Ｘ線撮影装置　ＭＧＵ−２００Ａ形
製造番号：＊＊＊＊２００１〜＊＊＊＊２００６，
＊＊＊＊２００８〜＊＊＊＊２０１４
　　　数　　量：１３台
出荷時期：平成８年２月〜平成１１年４月

　　　合計数量：８５台

　なお、製造番号は「＊＊＊＊○○○○」にて表示されています。
　後半の四桁「○○○○」の数字が今回の改修に該当します。

3.　製造業者等名称

会社の名称：東芝メディカル製造株式会社
所在地　　：栃木県大田原市下石上１３８５番地
薬事の業態：医療用具製造業
製造所 ：東芝メディカル製造株式会社
製造所住所：栃木県大田原市下石上１３８５番地
業許可番号：０９ＢＺ０１３６

4.　回収理由

　お客様に納入いたしました本装置において、Ｘ線撮影時にグリッドが揺動しない故障時にエラー表示がないとの報告を受けました。
　調査の結果、グリッドが揺動しない故障時においてＸ線撮影は可能で有り、そのため、グリッドの縞目が描出した写真が撮れた。またこの状態でもエラー表示されないため、操作者は不具合の認識ができず撮影を続けた。
　当社としては、本不具合の発生を防止するためにＸ線撮影停止のインターロックとエラー表示の対策済みソフトをインストールする改修を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　グリッド縞目の影響で読影しづらく再撮影になる可能性があります。
　なお、現在のところ本件による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年　６月１２日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は乳房診断のための専用Ｘ線撮影装置です。

8.　その他

　納入しました医療機関は全て特定しており、対象機器に対して改善済みのソフトウェアをインストールする改修を実施させて頂きます。

9.　担当者名及び連絡先

東芝メディカル製造株式会社　品質保証部
担当者　品質管理担当　喜多見 豊　
電話　：０２８７−２９−２２００（直通）
ＦＡＸ：０２８７−２９−２２５８