2003年6月11日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称　　：滅菌済み輸液セット
販 売 名　　　：小児用延長チューブ（小児用エックステンションチューブ）
承認年月日　　：昭和54年4月18日
承認番号　　　：15400BZZ00511000

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式　　　　　：ＪＬ50
対象ロット 　 ：030310、030327、030328、030411
出荷数量　　 ：5,000セット
出荷時期　　 ：平成15年4月〜5月

3.　製造業者等名称

会社の名称 　 ：フォルテ グロウ メディカル株式会社
会社所在地 　 ：栃木県佐野市大橋町1647
製造所の名称　　：フォルテ グロウ メディカル株式会社　伊勢山工場
製造所所在地　　：栃木県佐野市伊勢山町1824

4.　回収理由

　当該製品におきまして、医療機関より使用中にチューブ接続部（チューブとメスアダプター）が外れたとの情報が寄せられました。
　この情報に基づき、当社在庫品及び製造工程を調査しましたところ、上記対象ロットの製品において接着強度が不十分であり、引っ張る等の負荷を掛けると外れる可能性があることが解りましたので、当該ロットの自主回収を行うことに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該不具合品について、接着部が外れた場合、通常輸液が行われないことがあります。また、接着部が外れ患者よりセットが下方に下がった場合、血液の逆流を起こす場合もありますが、口径が小さいため血液は脱血に至らず凝固します。さらに本事象は、容易に発見が可能であるため重篤な健康被害が生じる可能性はないものと判断しております。なお、現在まで当該製品による健康被害の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年6月10日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、輸液セットに接続する延長用のチューブとして使用する。

8.　その他

　納入いたしました代理店ならびに医療機関につきましては全て把握していますので、文書にて通知のうえ速やかに回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

フォルテ グロウ メディカル株式会社
栃木県佐野市大橋町1647
TEL　0283-22-2801
FAX　0283-21-1277
担当者名　品質管理部　　薄井、小林
　　　　　　　営業部　　土井