2003年6月11日作成
2003年6月12日訂正

1.　一般名及び販売名

一般名	：その他の眼撮影装置（レーザ走査型眼底検査装置）
販売名	：ハイデルベルグレチナアンジオグラフィー HRA FA/ICG

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号	：126,162,174, 183, 218, 236, 237, 266, 269, 277, 279, 280, 286, 289, 290, 292, 327, 338, 341, 342, 343, 344, 355, 391, 404, 405, 511, 527, 595, 625, 641, 673, 684, 709, 741, 745, 751
出荷数量	： 37台
出荷時期	：1997年6月10日〜2003年3月18日

3.　製造業者等名称

名称 ：ジャパンフォーカス株式会社
所在地 ：東京都文京区本郷4-37-18
許可の種類 ：医療用具輸入販売業
輸入先製造元 ：Heidelberg Engineering GmbH社（ドイツ国）

4.　回収理由

　 当該医療用具において、+/-12V電源に不具合を生じたケースにおいて、レーザ安全回路が働かなくなり、レーザが発振し続ける事例がドイツ国内で一件報告されました。
　直ちに製造元において原因を調査した結果、電源及び安全回路の一部に不具合を発見したため、製造元より各国の代理店に対して是正措置対応の依頼があり、弊社においても自主改修することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 +/-12V電源に欠陥が生じるケースは極めてまれですが、万一この電源に不具合が生じた場合、レーザを停止させる安全回路が働かなくなり、最悪の場合、レーザビームを直視した人の網膜に損傷を与える可能性があります。
　しかし、待機時にはシャッターが作動しているためレーザは放射されません。また、検査時においてもレーザでのプレスキャンが不可能なため、検者は容易に器機の異常を察知できるのでそのまま使用し続けることは考えられません。したがって網膜損傷の可能性は低いと考えます。
　現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年　1月24日

7.　効能・効果又は用途等

　走査レーザによるフルオレセイン及びインドシアニン　グリーンを蛍光色素とする蛍光眼底影像の採取及び解析。

8.　その他

　納入致しました医療機関及び代理店（計37施設）は全て弊社が把握しており、改修を実施致しました。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：ジャパンフォーカス株式会社
担当者氏名：小牧　孝治
電話番号：03-3815-2611
FAX：03-3815-7284