| 一覧へ戻る |
平成１５年６月９日作成
医薬部外品回収の概要
（クラスII）
販売名：エスカップキングＶロイヤル（商品名：エスカップＥＸ）
製造時期 対象ロット 数量 平成１４年 ９月 ５日 製造 ０１Ｕ０９ ８６５００本 平成１４年 ９月２７日 製造 ０２Ｕ０９ ９５９００本 出荷店数 １５社
会社の名称：エスエス製薬株式会社 本社所在地：東京都中央区日本橋浜町二丁目１２番４号 薬事の業態：医薬部外品製造業 製造所の名称：エスエス製薬株式会社 福島工場 製造所所在地：福島県双葉郡浪江町大字北幾世橋字北中谷地７番地
製品の一部にガラス片が混入しているとの報告を販売店より受け調査したところ， 製造記録，試験記録より洗瓶から充填・仕上げまで機械のトラブル等の異常は ありませんでしたが，瓶メーカーから納品されるまでに破瓶が発生した事実が ありました． 当該破片は瓶メーカーの調査により，本品２ロットに使用された瓶であることが 判明いたしました．混入の原因としましては，破片形状が平面に近かったため， 洗瓶後も瓶の底又は側面に表面張力で張り付き，洗浄水の圧力でも洗い落とせな かったものと推測されます． 当該２ロットの製品につきましては，ガラス片混入の可能性が否定できないこと より，自主回収を行います．
現在までのところ健康被害の報告は受けておりません． 万一，今回と同程度のガラス片(2mm×3mm×1mm以下）を服用したとしても，口腔内等を 傷つける可能性は否定できませんが，胃・腸の内壁を傷つけることなく便と共に排泄 され，健康被害を生じるまでには至らないと考えられます． また，今回のガラス片より大きかった場合には，通常であれば洗瓶工程にて十分に洗い 落とせますし，仮に混入していたとしましても服用した場合には，口中で直ぐに異物で あることが判明し，飲み込むまでには至らず，この場合も健康被害を生じるまでには至 らないと考えられます． 更に，瓶の口径と同程度の大きさであるガラス片の場合には，洗瓶工程にて洗い落とせ ますが，万一当該品を服用した場合，瓶からでてこないことも考えられますし，仮に瓶 からでたとしても口中で直ぐに異物であることが判明し，飲み込むまでには至らず，や はり健康被害を生じるまでには至らないと考えられます．
平成１５年６月６日
滋養強壮，虚弱体質，肉体疲労・病中病後・食欲不振・栄養障害・発熱性消耗性疾患・ 妊娠授乳期などの場合の栄養補給
納入先については，弊社にて全て把握しております.
東京都中央区日本橋浜町二丁目１２番４号 エスエス製薬株式会社 お客様相談室 神戸 末孝 TEL：03-3668-4511