2003年6月9日作成
2002年6月10日修正
医療用具回収の概要
(クラスII)
1. 一般名及び販売名
一般名:電磁誘導方式結石破砕装置
販売名:ドルニエ リソトリプタ- コンパクト
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:S/N46、S/N61
数量:2台
出荷時期:平成7年9月12日(S/N46)、平成8年3月1日(S/N61)
3. 製造業者等名称
会社の名称:ドルニエメドテックジャパン株式会社
所在地:東京都品川区上大崎3−8−5 目黒エステートビル
事業の業態:医療用具輸入販売業
許可番号:13BY0625
4. 回収理由
回収対象のドルニエリソトリプターコンパクトは、搭載している衝撃波発生装置(以下、EMSEとする)を別承認品目のEMSEに交換していたことが確認された為、今回自主回収することにした。
5. 危惧される具体的な健康被害
当該製品は輸入承認書とは異なるEMSEに交換したが、改造した製品は別承認品目とその仕様は同一であり、安全性及び有効性において問題はありません。
また、当該製品使用施設において、現在まで健康被害の報告はありません。
6. 回収開始年月日
平成15年6月9日
7. 効能・効果又は用途等
腎結石、上部尿路結石及び胆嚢結石の非観血的治療
8. その他
当該製品の納入先については、医療機関を把握しており情報提供と回収を実施いたします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先:ドルニエメドテックジャパン株式会社
所在地:東京都品川区上大崎3−8−5 目黒エステートビル
電話:03(3280)3994
FAX:03(3280)2788
担当者氏名:金子裕一(薬事部)
土肥周一(薬事部)
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