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平成15年6月9日作成
医薬品回収の概要
(クラスII)
スフィアライト HBs抗原
対象ロット RN804 出荷数量 39セット 出荷時期 平成15年5月27日〜 6月 2日
製造業者 和光純薬工業株式会社 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号
スフィアライト HBs抗原は血清中又は血漿中のHBs抗原を検出する体外診断用 医薬品であり、自動化学発光酵素免疫分析装置SphereLight 180の専用試薬です。 当該製品のロット番号RN804について、陰性検体の測定値が高くなり検体によって は陰性を陽性と判定する恐れがあることが判明しましたので自主回収いたします。 尚、現在流通しているRN804以外のロットについては同様な異常は認められません。
当該製品による判定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて 総合的に判定するため、健康被害の発生につながることは少ないと考えます。 また、現時点で健康被害の報告は受けておりません。
平成15年 6月 6日
血清中又は血漿中のHBs抗原の検出
納入した販売店及び医療機関は全て把握しており、それらの施設に対し自主回収 する旨を文書で通知し、製品の回収を実施します。
和光純薬工業株式会社 松本工場 長野県松本市大字中山字大久保7407 電話 0263−58−2929 FAX 0263−58−0452 担当者 藤井 真