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2003年6月3日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1.一般名及び販売名
(1)一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：血管処置用バルーンカテーテル
承認番号：20100BZZ00441000
承認年月日：平成1年3月8日
(2)一般的名称：胆管用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販売名：ＥＲＣＰカテーテル
承認番号：20100BZZ00413000
承認年月日：平成1年3月8日
(3)一般的名称：胆管用滅菌済みチューブ及びカテーテル
販売名：ＥＮＰＢＤバルーン付カテーテル
承認番号：20100BZZ00412000
承認年月日：平成1年3月8日
2.対象ロット、数量及び出荷時期
(1)対象品名：血管処置用バルーンカテーテル
対象品番：全品番MD-21020,MD-21030,MD-21040
対象ロット：以下の通り
・MD-21020は、以下の29ロット
10722103,10922101,10922102,11222101,11222102,11222103,11222104,
11222105,11222106,11222107,11222108,20122101,20122102,20122103,
20422103,20422104,20422105,20522101,20522102,20622101,20622102,
20722101,20722102,21122101,21222101,21222102,21222106,30122101,
および30122102
・MD-21030は、以下の11ロット
20122105,20122106,20222107,20222108,20322101,20322102,20422101,
20422102,20922101,21022101および21222103
・MD-21040は、以下の12ロット
10822102,20122107,20122108,20222109,20222110,20322103,20322104
21122102,21122103,21222104,21222105および21222107
対象数量：399ヶ（上記該当ロットの出荷数量から営業在庫、使用済み確認分を差し引いた数）
出荷時期：平成13年11月16日出荷分以降
(2)対象品名：ＥＲＣＰカテーテル
対象品番：全品番MD-41705,MD-41755,MD-41708,MD-Y0032
対象ロット：以下の通り
・MD-41705は、以下の57ロット
10724103,10724104,10724105,10824101,10824102,10824103,10924102,
10924103,11024102,11024103,11024104,11124102,11124103,11124104,
20124101,20124102,20324101,20324102,20324103,20424101,20424102,
20424103,20524103,20524104,20524105,20524106,20524107,20624102,
20624103,20624104,20724105,20724106,20724107,20824102,20824103,
20924110,20924111,21024112,21024113,21124102,21124103,21224102,
21224103,21224104,21224105,21224119,21224120,30124102,30124103,
30124104,30124105,30124106,30124107,30124108,30124109,30124110,
および30124111
・MD-41755は、以下の8ロット
10824104,10924104,20124104,2022410120324104,20424104,21224106,
および21224124
・MD-41708は、以下の4ロット
11224105,20124103,21224123および30124112
・MD-Y0032は、以下の5ロット
1122Y001,2032Y001,2032Y002,2042Y001および3032Y001
対象数量：1,085ヶ（上記該当ロットの出荷数量から営業在庫、使用済み確認分を差し引いた数）
出荷時期：平成13年8月22日出荷分以降
(3)対象品名：ＥＮＰＢＤバルーン付カテーテル
対象品番：全品番：MD-41605,MD-41655
対象ロット：以下の通り
・MD-41605は、以下の10ロット
10724101,10924101,11024101,11124101,11224104,20524101,20724104,
20824101,21224117および30124101
・MD-41655は、以下の6ロット
10724102,20524102,20624101,21124101,21224101および21224118
対象数量：227ヶ（上記該当ロットの出荷数量から営業在庫、使用済み確認分を差し引いた数）
出荷時期：平成13年9月28日出荷分以降
3.製造業者等名称
製造業者の名称：秋田住友ベーク株式会社
製造業者の所在地：秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
薬事の業態：医療用具製造業、医療用具輸入販売業
製造業許可番号：05BZ0017
4.回収理由
使用中にバルーンが割れたため使用できなかったとの情報をお客様からいただきました。
この情報に基づき、当社在庫品およびバルーンの製造工程を調査しましたところ、上記対象ロットの製品において同様な不具合が発生する可能性があることが解りましたので、該当ロットの自主回収を行うことにいたしました。
5.危惧される具体的な健康被害
(1)血管処置用バルーンカテーテル
・本品は大動脈瘤手術の際に大動脈をバルーンで閉塞することにより、血流の遮断、送血、又は心筋保護液の灌流を行うカテーテルですが、使用前にプライミング(予め生理食塩液で予備膨張を行うこと。)の上、生理食塩液40mLを注入して膨張確認を行うことすることにより当該製品の不具合は発見されると思われます。従って、使用時にバルーンが割れる可能性は低く、健康被害に繋がる可能性は少ないと判断されます。
現在までに健康被害の報告は受けておりません。
(2)ＥＲＣＰカテーテル
・本品は胆道・胆管の結石除去、造影を行うカテーテルですが、使用前に空気で膨張確認を行うことにより当該製品の不具合は発見されると思われます。
従って、使用時にバルーンが割れる可能性は低く、健康被害に繋がる可能性は少ないと判断されます。
現在までに健康被害の報告は受けておりません。
(3)ＥＮＰＢＤバルーン付カテーテル
・本品は膵胆肝の排膿、排液、灌流を行うカテーテルですが、使用前に生理食塩液で膨張確認を行うことにより当該製品の不具合は発見されると思われます。従って、使用時にバルーンが割れる可能性は低く、健康被害に繋がる可能性は少ないと判断されます。
現在までに健康被害の報告は受けておりません。
6.回収開始年月日
平成１５年６月３日
7.効能・効果又は用途等
(1)血管処置用バルーンカテーテル
本品は血管内でバルーンを膨張させることにより、血流を一時的に遮断したり、血栓の除去を行う医療用具である。
(2)ＥＲＣＰカテーテル
本品は経内視鏡的に胆管、膵管に挿入して、薬液注入、排液、胆石除去用及び造影用に使用される医療用具である。
(3)ＥＮＰＢＤバルーン付カテーテル
本品は膵胆管系疾患に対し、経内視鏡的に留置して体液の排出、洗浄、薬液の注入に使用する医療用具である。
8.その他
納入先は全て特定されており、納入した販売代理店並びに医療機関に対し、回収を行う旨を通知し、回収を行います。
9.担当者名及び連絡先
連絡先：秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
秋田住友ベーク株式会社
電話番号：018-846-6891
ＦＡＸ番号：018-847-2677
担当者：品質保証部（メディカル部門）大西、泉
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