平成１５年６月３日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   日本脳炎ワクチン「Ｓ北研」
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：　１４７Ｓ
   出荷数量：　３５，０４２箱（７０，０８４本）
   出荷時期：　平成１４年１０月２１日
   
   

3. 製造業者等名称

   会社の名称：　社団法人　北里研究所
   本社所在地：　東京都港区白金５丁目９番１号
   代表者：　理事・所長　　大村　智
   製造所名称：  生物製剤研究所
   製造所所在地：　埼玉県北本市荒井６丁目１１１番地 　
   
   

4. 回収理由

   平成１５年５月１９日に医療機関において当該医薬品の瓶中に異物が発見され、
   分析の結果、ゴム栓滅菌用の高圧蒸気滅菌機のパイプ接続部分にあるガスケットと
   呼ばれるプラスチック片であることが判明しました。
   当ガスケットの素材に問題があり、素材劣化の懼れがあるために回収措置を取るに
   至りました。
   尚、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   水に溶けにくい物質であり、かつ注射針によって吸引できる大きさではないので、
   注射器を通じて体内に接種される可能性はない為、健康被害はないものと考えられます。
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年６月４日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   日本脳炎の予防、注射により皮下に接種
   
   

8. その他

   納入先の卸し並びに医療機関に対し、回収する旨の文書を通知し、当該ロットの製品
   を全て回収致します。
   回収した製品は、弊所の製造所において廃棄致します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：　社団法人　北里研究所　生物製剤研究所
   　　　　　〒364-0026　埼玉県北本市荒井６丁目１１１番地
   担当者：  薬事部門　小野田　和正
   電話　：　０４８−５９３−６７６７　
   FAX  ：　０４８−５９３−６７６８