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2003年6月2日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
1)一般名：他に分類されない画像診断用X線関連装置及び用具
（Ｘ線断層撮影装置及び放射線治療装置用呼吸位相同期信号発生装置）
販売名：呼吸位相同期システム ＡＺ−７３３
承認番号：２０９００ＢＺＺ００６９１０００
2)一般名：他に分類されない画像診断用X線関連装置及び用具
（画像診装置用呼吸位相同期信号発生装置）
販売名：呼吸位相同期システム ＡＺ−７３３III
承認番号：２１４００ＢＺＺ００３１６０００
3)一般名：他に分類されない画像診断用X線関連装置及び用具
（画像診装置用呼吸位相同期信号発生装置）
販売名：呼吸同期システム ＡＺ−７３３Ｖ
承認番号：２１５００ＢＺＺ００２３５０００
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
1)呼吸位相同期システム ＡＺ−７３３
製造番号：500102 510103 510104 603105 603106 603108 603109
603110 980901 990301 990302 005209
出荷数量：１２台
出荷時期：平成７年６月 〜 平成１４年３月
2)呼吸位相同期システム ＡＺ−７３３III
製造番号：302001 302003 302004 302005 302006 302007 302008
302009 302010 302011 302013 302014 302016 302017
302018 302019 302022 302026 302028
出荷数量：１９台
出荷時期：平成１２年２月 〜 平成１５年５月
3)呼吸同期システム ＡＺ−７３３Ｖ
製造番号：0211101 0211102
出荷数量：２台
出荷時期：平成１５年２月 〜 平成１５年３月
3. 製造業者等名称
製造所の名称：安西メディカル株式会社
製造所の住所：東京都品川区西品川３−９−１５
営業所の名称：安西メディカル株式会社
営業所の住所：東京都品川区西品川３−９−１５
許可の種類：１３ＢＺ２５５４（医療用具製造業）
許可年月日：平成１４年４月３０日
4. 回収理由
当該医療用具は、平成7年頃から研究目的で製造、販売しておりましたが、併せて医療用具として製造承認及び許可を申請しておりました。しかし、平成１５年５月２３日に、承認前にもかかわらず診断用医療用具として医療機関に販売、使用された疑いが、また、承認取得後に出荷したものについても医療機関において承認内容の使用目的である診断を逸脱し、治療目的で使用されている疑いが生じました。
その他、医療用具以外として研究目的の製造、販売した製品についても、治療用として臨床で使用されている疑いが生じました。よって、事実関係を調査するともに、疑いのある全ての製品について、平成１５年５月３０日から自主回収をすることにしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
医療用具として承認前に販売された製品について、弊社は、他の医療用具と同様にＧＭＰに準じて製造したため、製造上の問題で健康被害を及ぼす可能性は少ないと考えております。
また、医療用具承認内容の診断という使用目的から逸脱し治療目的として使用した場合も、正確な治療計画を行い、その後、治療を行っております。その場合も絶えず診断用と同じ安全機能が働きますので、放射線被曝で健康被害を及ぼす可能性は少ないと考えております。
これまでに、これらの原因で健康被害があったという報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１５年５月３０日
7. 効能・効果又は用途等
1)呼吸位相同期システム ＡＺ−７３３
Ｘ線ＣＴ等による画像診断において、呼吸運動によって移動する胸部や上腹部の撮影を行う場合に、本システムを使用し、呼吸位相に同調した撮影を行うことを目的とします。
2)呼吸位相同期システム ＡＺ−７３３III
呼吸センサで感知する呼吸運動の状態を表示し、かつ、画像診断装置に対して呼吸運動に同期させた信号を出力する。画像診断装置はこの信号に合わせた撮影を行うことにより、患者が「息止め」をした状態に近い静止画像を得る。
3) 呼吸同期システム ＡＺ−７３３Ｖ
呼吸センサで感知する呼吸運動の状態を表示し、かつ画像診断装置に対して呼吸運動に同期させた信号を出力する。画像診断装置はこの信号に合わせた撮影を行うことにより、患者が「息止め」をした状態に近い静止画を得る。
画像診断装置例：
Ｘ線ＣＴ装置、ポジトロンエミッションＣＴ装置、シングルフォトンエミッションＣＴ装置、デジタルガンマカメラ、ＭＲＩ
8. その他
納入いたしました医療機関（計２３施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上回収を実施いたします。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：安西メディカル株式会社
東京都品川区西品川3-9-15
担当者氏名：土屋 秀二
電話番号：03-3779-2571
FAX：03-3779-2573
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