平成15年5月30日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：硝酸イソソルビド
   販売名：ニトラステープ
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：３ＮＴ０３２
   数量　　　：６０３００枚
   出荷時期　：平成１５年３月２５日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者の名称　　　大協薬品工業株式会社
   製造業者の所在地　　東京都練馬区桜台2-23
   製造所の名称　　　　大協薬品工業株式会社　水橋工場
   製造所の所在地　　　富山市水橋畠等字花井173-3
   業許可番号　　　　　16AZ0295
   
   

4. 回収理由

   当該ロット製造中のトラブルにより、シール不良の製品(内袋のシール面に内容物が挟み込まれてシールされ、
   完全に密封されていないもの）が市場に流通したため回収致します。  
   なお、当該品は、完全に密封されていない場合でも、乾燥等により貼付できなくなることはありません。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   硝酸イソソルビドは結晶状態において、４５℃の条件で１２ヶ月間、室温では６０ヶ月間安定であるとの文献情報が
   あることから、完全に密封されていない状態であっても、直ちに安定性が低下することはないものと考えます。
   また、当該品の添付文書に、狭心症の発作緩解を目的とした治療には不適である旨記載されていることから、
   発作に使用されることはなく、重篤な健康被害の発生はないものと考えております。
   
   尚、現在まで健康被害の発生に関する報告は受けておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年５月３０日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患
   
   

8. その他

   納入先はすべて把握しており、納入先に対して文書で通知し、速やかに回収を行います。    
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   大協薬品工業株式会社
   富山市水橋畠等字花井173-3
   担当者氏名  南　桂子　
   TEL　(076)478-1122
   FAX　(076)479-9111