2003年5月30日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし
   販売名：アクセスエストラジオール
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   製造番号：215173
   出荷数量：48個
   出荷時期：平成15年2月12日〜平成15年5月1日
   
   

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者名：ベックマン・コールター株式会社
   住所：東京都港区虎ノ門3-5-1
   許可の種類：医薬品輸入販売業
   輸入先製造元：Beckman Coulter,Inc.（米国）
   
   

4. 回収理由

   Beckman Coulter,Inc.(米国)は、当該ロットの測定試薬カセットにおいて試薬充填量が少ないものが出荷された可能性があり、
   この試薬カセットを使用すると、測定値が異常高値に測定されるため当該ロットの使用を中止して頂く事としました。
   弊社としても、同様の問題が発生する恐れがあるため、患者様の安全を第一に考え当該ロット製品の自主回収を実施する事としました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   本事例が発生する場合、試薬採取量の不足により、測定値が異常に高く測定されます。エストラジオールは患者の妊娠判定に
   使用されますが、プロゲステロン、LHと共に測定され、３項目の結果をもって妊娠が総合判定されるため、
   本品の単独結果での判定は行なわれず、誤って判断をして患者様の健康被害を与える可能性は極めて少ないと思われます。
   現在のところ、国内で本事例が発生した報告はなく、健康被害は一切発生しておりません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成15年5月29日（情報提供の開始）
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清中のエストラジオール（Ｅ２）の測定
   
   

8. その他

   納入した医療機関等（計9施設）は全て弊社が把握しておりますので、文書にてご通知のうえ回収を実施いたします。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先：ベックマン・コールター株式会社 
   　　　　東京都港区虎ノ門3-5-1
   　　　　第37森ビル
   担当者氏名：診断システム本部
   　　　　　　免疫プロジェクトチーム
   　　　　　　佐伯、内田
   
   TEL：03-5404-8380、03-5404-8404
   FAX：03-5404-8363