2003年5月27日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ベッドサイドモニタ
販売名：DINAMAP Proシリーズ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号
DINAMAP Pro 100：
010M3339001〜010M3339050、010M3399126〜010M3399165、
010M3409071〜010M3409082、020M0469002、020M0469003、
020M0469006、020M0469007、020M0469009〜020M0469011、
020M0469013、020M0469015、020M0469017〜020M0469019、
020M0469022〜020M0469030、020M0469032、021M1619002、
021M1619004〜021M1619078 計２００台

DINAMAP Pro 300：
010M3269055、020M0219003、020M0219007、020M0219008、
020M0219033〜020M0219048、020M0219050〜020M0219058、
020M0219060〜020M0219062、020M0219064〜020M0219067、
020M0219069、020M0219071〜020M0219113、
020M0219116〜020M0219126、020M0229089〜020M0229096、
020M0229098
計１００台

数量：国内 計３００台
出荷時期：平成１３年（２００１年）１２月 〜平成１５年（２００３年）５月

3.　製造業者等名称

会社の名称：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
輸入営業所所在地：東京都日野市旭が丘４−７−１２７
許可番号：１３ＢＹ０５８５
薬事法に基づく業態許可状況：医療用具輸入販売業
輸入元製造業者：ジーイーメディカルシステム　インフォメーション
　　　　　　　　　　　テクノロジーズインク（アメリカ）

4.　回収理由

　電源コードの設計不良による強度不足により、プラグ部分内部において、アース線の接続強度が不足し、取り扱い方法によってはアース線の接触不良、断線を引き起こす可能性があります。

5.　危惧される具体的な健康被害

　アース線が断線する可能性はありますが、本体への電源供給において問題はありません。また、アース線の断線が発生した場合でも直ちに安全上及び機能上の問題が発生することはございません。通常使用時に接触することのできる金属部分がないこと、患者モニタのための患者接触部分が電源ラインから電気的に十分に分離された構造であることにより、感電防止などの電気的安全性に配慮されております。尚、国内外において、この不具合における具体的健康被害は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成１５年　５月２７日 （情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は、患者さんの血圧、体温、SpO2の状態をモニタする患者モニタ装置です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質・規格センター　輸入製品技術グループ　塩田　伸二
連絡先：ジーイー横河メディカルシステム株式会社
東京都日野市旭が丘４−７−１２７
電話 042 - 585 - 5702
FAX 042 - 585 - 5911