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2003年5月16日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：滅菌済み血管処置用チューブ及びカテーテル
販売名：コーディス ブライトチップ シースイントロデューサー
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品カタログ（対象ロット）：
SRA−116(50602174,A0402964,X1102631,X1202348)
401−705M(40402546,A0502183,X0402129)
401−711M(40402549,40502865,50502280,A0502184,A0602982,
X0402147,X0602231)
401−723M(A0502196,X0302684,X0402155,X0402990,X0502658)
401−735M(K0502292,K0602023,K0602118)
401−745M(X0402984,X0502345)
401−790M(A0502825,X0402985,X0502346,X0502653)
401−811M(40202479,40302143,40402550,41102060,41201547,
50402539,51102357,A0802601,A1101812,A1201519)
401−823M(40102668,40202125,40202903,40302818,40602519,
40802501,41002011,50702470,51002393,A0302937,
A0402096,A0402698,A0602995,A0802630,A1102598,
X0202603,X0202814,X0402050,X0602242)
401−835M(A0602582,X0802187)
401−845M(40102666,40302815,41001775,41002004,41102062,
41201510,A0202572,A0302248,A0502827,A0602583,
A0702888,X0402161,X0502517,X0702027)
401−855M(A0902894,X0702910,X0802188)
401−890M(A0902895,A1102595,X0103287)
401−911M(40602535,A0502868,A0802603,A0802846,X0602232)
401−923M(40302826,40502512,41002999,41101524,A0502530,
A0602033,A0902996,A1201681,X0402636,X0402992,
X0702836)
401−955M(40902070,X0402633,X0602765,X0802955)
401−011M(41101111,50402323,A0802511,X0702828,X0902132)
401−023M(41001756,50102176,50402141,A0502351,A0802518,
X0502655,X1002715)
401−111M(X1102222)
数量（出荷数量）：1605本
出荷時期：平成14年2月5日〜平成15年5月13日
3. 製造業者等名称
会社の名称：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
本社所在地：東京都江東区東陽6丁目3番2号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
資 本 金 ：40億円
従 業 員 ：約1,200名
営 業 所 ：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 須賀川工場
営業所の住所：福島県須賀川市大字大桑原字女夫坂１
業許可番号：07BY0001
4. 回収理由
通常操作により適正に使用していれば問題は生じませんが、ある一定期間に製造された同製品について、先端マーカー部分が破損する可能性が認められたことから、安全性を第一に考え、自主的に回収を行う旨の連絡を製造元より受けたため、同製品を自主回収することといたしました。
5. 危惧される具体的な健康被害
本製品を通常操作により適正に使用していれば先端部分が破損することはありませんが、ある一定期間に製造された同製品につき、万が一血管内に先端部分が残留した場合、血管塞栓等の健康被害が発生する場合が考えられます。ただし、Ｘ線透視により離断した先端部分の位置を確認することが可能である上、血管内異物除去カテーテルの使用や外科的処置により先端部を除去することができ、重篤な健康被害を回避することが可能です。
なお、海外における不具合症例として離断部が肺に到達した事例が報告されておりますが、これが原因と思われる症状発現の報告はなく、原疾患についても良好な回復傾向にあることが確認されております。また、本邦における健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成15年5月14日
7. 効能・効果又は用途等
シースイントロデューサーは、カテーテルの挿入、抜去、入れ替えなどを補助する目的で使用します。
8. その他
出荷先は全て特定されており、既に弊社営業部員又は代理店担当者が直接病院へ訪問を行い、回収作業を行っております。また、代理店に対しては、在庫品の返品を依頼いたしました。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先：ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
メディカルカンパニー 広報部
東京都江東区東陽6丁目3番2号
電話：03-5632-9729
FAX：03-5632-7869
担当者氏名：内田、川村
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