2003年5月16日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：医用電子管類保持装置
販売名：なし

一般的名称：直接Ｘ線撮影装置
販売名：ムルチックス

一般的名称：直接Ｘ線撮影装置
販売名：ムルチックス　Ｕ

一般的名称：多軌道断層撮影装置
販売名：ムルチグラフ

一般的名称 ：一般Ｘ線撮影装置
販売名：ベルチックス　３Ｄ

一般的名称 ：一般Ｘ線撮影装置
販売名：ベルチックス　３Ｄ―III

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット、数量、納入時期については末尾に別添えで表記します。
納入合計台数：１３４台

3.　製造業者等名称

会社の名称　　　 ：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地　　　 ：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態　　　 ：医療用具輸入販売業
業許可番号　　　 ：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名：Ｓｉｅｍｅｎｓ社（ドイツ）

4.　回収理由

　 国外において、検査準備のためＸ線管球の上下動作を行ったところ、安全装置が適切に機能せず、Ｘ線管球が降下し、被検者に接触し軽傷を負ったとの事例が報告されました。
　調査の結果、１９９８年までに製造された装置において、安全装置内のカウンターバランス・スプリングが故障した場合、バックアップ安全装置が適切に機能しない可能性が、ごく稀にあることが判明いたしました。
この為、装置のカウンターバランス・スプリングの製造番号を調査し、該当する装置について改修を実施いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 通常の状態では、装置は電磁ブレーキが働き、上下左右に動かないようになっています。
　位置調整のため医師、または技師が電磁ブレーキを解除した場合のみ装置は上下に動くことが可能です。その際、カウンターバランス・スプリングに異常が発生した場合でもバックアップ安全装置により、上下動作がロックされる構造になっています。しかしながらバックアップ安全装置が適切に機能しない場合、操作状況により患者に接触することが考えられますが、管球自体が割れることはありません。
　しかしながら、当該品目において通常の操作を行っていれば、Ｘ線管球が患者に接触することはございません。また万一患者に接触したとしても医師、または技師による患者に対する監視が常に行われている状態にありますので重篤な健康被害に至ることは無いと考えます。
　現在のところ、国内において本事例が発生したとの報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年５月１３日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置はＸ線撮影装置の一部として、Ｘ線管球等を検査室天井から懸架支持し、手動により上下させるものです。

8.　その他

　納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しておりますので、文書にてご通知の上改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
メディカルソリューションマーケッティング本部
ＡＸグループ
担当者氏名： ベルンド　ウェーバー
東京都品川区東五反田３−２０−１４
Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４２２