2003年5月15日作成
2003年７月１日改訂(＊)

1.　一般名及び販売名

一般名：滅菌済み輸血セット
販売名：ヘモライト２ディスポーザブルセット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象品番：１９１Ｊ、１９３J　
・平成15年5月15日に回収開始したロット
191J　
C02227, C02232, D02068, D02170, H02190, H02224　
193J
G02176,G02185,H02003,H02136,H02144,J02007,J02015,J02106,K02077
K02154,L02014,L02026,L02070,L02081,L02172,L02185,A03012,A03025
A03196,A03194,B03002

出荷数量：7,292個
出荷時期：平成1４年8月20日〜　平成1５年5月8日

・平成15年6月30日に回収開始したロット(＊)
191J
F01152, H01224, H01231, J01055, K01281, L01004, B03087
193J
B03079, B03177, C03001, D03091, D03104, D03112, D03114

出荷数量：3,730個
出荷時期：平成13年7月10日〜　平成15年6月24日

3.　製造業者等名称

名称：ヘモネティクスジャパン株式会社
所在地：東京都千代田区一番町１６　共同ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：ヘモネティクス社(米国)

4.　回収理由

　当該製品の構成部品であるカセットバルブ内の生理食塩水ラインからリークが発生したとの報告を医療機関から入手しました。返送された当該製品を検査した結果、カセットバルブ内のチューブ接合部の接着不良によるとみられるリークが判明しました。弊社といたしましては、ヘモライト２ディスポーザブルセット、品番191J及び193Jにつきましては同様の不良発生のおそれが否定できないことから、該当ロット番号の製品を自主回収することとしたものです。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 当該製品は手術において出血した血液を回収し、輸血に使用するもので、その操作については、オペレーターが一部操作する必要があり、患者及び装置の状態は常にモニターされております。また本システムは処理後の血液を自動的に患者に戻すものではなく、バッグに貯血した後、医師の判断に基づき患者に返血することになっております。
　医療機関におきましては自己血輸血の実施に際しては他の代替輸血法の準備をしておくこととされており、万が一リークが生じた場合にも他の代替輸血法に切り替える等の対応が可能です。以上の点で本不具合が重篤な健康被害につながるおそれはないものと判断しております。

6.　回収開始年月日

平成１５年５月１５日

7.　効能・効果又は用途等

　手術に関連して出血した血液を回収し、濃縮・洗浄後、濃厚洗浄赤血球液として患者に戻し輸血することを目的とする。

8.　その他

　 納入いたしました医療機関及び代理店はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知のうえ回収を実施します。

　回収対象ロットを追加しました（平成15年6月30日）。(＊)

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：東京都千代田区一番町１６　共同ビル
　　　　　ヘモネティクスジャパン株式会社
担当者：管理室　渡辺　隆行
　　　　　電話　03-3237-7260　　　
　　　　　FAX　 03-3237-7330