2003年5月9日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：平衡機能計
販売名：ペル38

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：
99021, 99022, 99023, 99024, 99025, 99026, 00065, 00066, 00067,
01A010, 01A012, 01A013, 01A015, 01A017, 01A022
出荷数量：15台
出荷時期：平成12年5月26日〜平成14年10月16日

3.　製造業者等名称

会社の氏名：メディテック株式会社
会社の住所：東京都千代田区九段南2-3-14
営業所名称：メディテック株式会社
営業所所在地：東京都千代田区九段南2-3-14　靖国九段南ビル
薬事の形態：医療用具輸入販売業
業許可番号：13BY1168
輸入元製造業者：ミディキャプチャーズ・フランス（フランス国）

4.　回収理由

　計測データ表示プログラムにバグのある製品が出荷されたため、該当製造番号の製品を自主改修（プログラムのバグフィックス）することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該プログラムのバグにより一部の計測データが誤って表示され、診断に混乱を来たすことが考えられますが、本器の他の正しく表示される計測データ、及び他の検査の結果から総合的に診断するため、健康被害は発生しないと考えております。また、現在のところ国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年5月9日（情報提供の開始）

7.　効能・効果又は用途等

　足の裏にかかる圧力の分散状態を圧力センサーにより電気信号化し、コンピュータにて解析を行ない、足圧分布測定・平衡機能測定を行なう計測器です。

8.　その他

　改修方法につきましては、当該製品を納入致しました医療機関等に対して、本件を文書にて通知の上、改修を実施致します。なお、納入致しました医療機関等は全て弊社にて把握しております。

9.　担当者名及び連絡先

メディテック株式会社
〒102-0074　東京都千代田区九段南2-3-14
薬事部　梶木　俊夫
TEL 03-5275-7286
FAX 03-5275-7265