2003年5月8日作成

1.　一般名及び販売名

1）一般名：電動式治療台
　　販売名：SNユニット　ニューピアレスF
　　　　　　　SNユニット　エクセレンス
　　　　　　　SNユニット　ニューピアレス
　　　　　　　SNユニット　ニューピアレス2
　　　　　　　SN-ENT システム　トリートメント キャビネット KNP-211型
　　　　　　　SNユニット　MN型

2）一般名：霧吹式ネブライザー
　　販売名：SN-ネブライザー装置　ルミエール

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：別記のとおり
出荷数量：
SNユニット　ニューピアレスF・・・51台
SNユニット　エクセレンス・・・・・223台
SNユニット　ニューピアレス・・・・8台
SNユニット　ニューピアレス2・・・21台
SN-ENT システムトリートメントキャビネット KNP-211型・・・15台
SNユニット　MN型・・・・・・・・7台
SN-ネブライザー装置　ルミエール・・169台

出荷時期：平成13年１月〜平成14年2月及び平成14年9月〜平成14年10月

3.　製造業者等名称

名　　　称：永島医科器械株式会社　第一工場
所 在 地：東京都文京区本郷4-1-9
許可の種類：医療用具製造業

4.　回収理由

　 平成15年3月6日、国内医療機関の耳鼻咽喉科外来に納入されておりますSNユニット ニューピアレスFの内蔵エアタンクにエア漏れが生じました。
　調査の結果、当社が指定する規格外の溶接方法で製作されていたことが判明しました。また、平成13年1月末〜平成14年2月及び平成14年9月〜平成14年10月に出荷した当社SNユニット及びSN-ネブライザー装置に内蔵されているエアタンクの中にも、当社規格外の溶接方法により製作されたものが含まれていることも確認されました。
　このため、該当製品を自主改修することにいたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 エアタンクの容積が6〜28リットルと小さく、使用圧力も最大0.5MPaと低いため、エア漏れした場合でも物的な被害は筺体の中にとどまり、また、診療中の医師及び患者への被害はないと考えられます。
　現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年3月19日

7.　効能・効果又は用途等

　 SNユニットは、耳鼻咽喉科診療・処置で実施する観察、吸引、薬液噴霧、通気等に必要な機能・器具をひとつのユニットに装備した治療台です。
　SN-ネブライザー装置は、耳鼻咽喉科の治療用薬液噴霧装置です。

8.　その他

　納入いたしました医療機関及び代理店（計494施設）は全て当社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、改修を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

永島医科器械株式会社　第一工場
東京都文京区本郷4-1-9
責任技術者　高村 雅雄
TEL：03(3812)1271
FAX：03(3816)2824