2003年5月7日作成

1.　一般名及び販売名

類別：呼吸補助器
一般的名称：成人用人工呼吸器
販売名：人工呼吸器LTV シリーズ
　　　　　　　( 呼吸回路呼気弁アセンブリー）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号：P10825 LTV用呼気弁（PEEP無）
　　　　　　　　　P10817 LTV用呼気弁アセンブリ（PEEP無）
出荷数量：900個(P10825:300個,P10817:600個)
出荷時期：平成1２年２月1日〜平成1５年1月27日

3.　製造業者等名称

名称：パシフィックメディコ株式会社
所在地：東京都文京区湯島1‐8‐4 山川ビル
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造業者：パルモネティックシステムズ社（米国）

4.　回収理由

　人工呼吸器LTVシリーズに使用される再使用可能な呼吸回路用呼気弁をユーザーが分解・組み立てを実施する際に、誤って組み立て（ダイアフラムを逆に取り付ける）を行う可能性があることが判明しましたので、回収いたします。
弊社といたしましては、患者様の安全を第一に考え、米国製造元が、該当品P10825およびP10817のダイアフラムに関し、逆さ取付け防止の改善がなされるまでの期間、下記の対応をさせて頂きます。
１） 代替品を準備しておりますので供給体制が整い次第、代替品をお届けいたします。
２） 在宅使用先に対しましては、ディスポーザブル仕様の呼気弁組立済み回路の供給体制が整い次第、ディスポーザブル仕様回路をお届けいたします。
３） 上記１および２の準備を早急に進めておりますが、準備期間に数ヶ月要する見込みですので、その期間は注意文書「LTV用呼気弁（PEEP無）組み立て手順および注意について」を各ユーザー様に配布させていただき、注意喚起活動を実施させて頂きます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 呼吸回路は使用前に、必ずテストバッグを用いて回路試験を行うよう取扱い説明書に記載されております。万が一ダイアフラムを逆に取り付けた場合、テストバッグが収縮せず異常状態を確認でき、さらに回路の閉塞状態を呼吸器が感知し「気道内圧上限アラーム」および「呼吸回路接続不良アラーム」が発生します。従って患者へ呼吸器を使用する前に必ず回路の異常が発見可能であるため、患者への被害は避けらます。
　現在のところ、本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年 5 月 2 日

7.　効能・効果又は用途等

　 人工的に呼吸を行わせる器械であり、ICU（集中治療室）、手術室、病室等の医療機関で使用されるほか、在宅療養の場でも用いられる。

8.　その他

　納入先は全て特定されておりますので、文書にてご通知のうえ回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　パシフィックメディコ株式会社
東京都文京区湯島1‐8‐4
担当者名 猪西　栄治
電話番号 03‐3818‐6127
FAX番号 03‐3818‐6128