2003年5月7日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：低圧持続吸引器
販売名：キューインワン（Ｑ−１）
承認番号：２０６００ＢＺＺ００２５３０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット（製造番号）：５０２０５、５０２０７、５０２１０
　　　　　　　　　　　　　　 ５０２１２、５０２１３、５０２１４
　　　　　　　　　　　　　　 ５０２１７、５０２１８、５０２１９
　　　　　　　　　　　　　　 ５０２２０、５０２２４、５０２２５
数量：２２３１個
出荷時期：平成１５年２月２７日〜平成１５年３月１９日

3.　製造業者等名称

製造業者：エヌ・ワイ・ビー株式会社
　　　　　　　神奈川県厚木市幸町１-１７-９０３
製造所　：エヌ・ワイ・ビー株式会社　厚木工場
　　　　　　神奈川県厚木市関口９２９-１０
業許可番号：１４ＢＺ０４１２

4.　回収理由

　本体内の吸引圧設定部と水封部を仕切る隔壁の一部分に接着不良箇所があり、その箇所から吸引圧設定部の水が徐々に漏れて水封部に流入する事例が報告されました。調査の結果、特定の期間に製造しました製品につきましては同様の水漏れが発生する可能性を否定できないため、自主回収することと致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　水漏れにより、吸引圧設定部の水位が低下することで吸引圧も低下し、期待する吸引効果が得られなくなりますが、水位の確認は通常医療従事者が一定時間毎に確認するため異状を感知でき、その際適切な処置を講ずることにより重篤な健康被害の恐れは無いと考えます。なお、現在まで健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年４月１５日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は胸腔内の体液や空気を持続的に排出するために使用する滅菌済みディスポーザブル低圧持続吸引器です。

8.　その他

　該当製品の出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので回収する旨ファックス又は電話にて通知の上、回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先　エヌ・ワイ・ビー株式会社
　　　　　　神奈川県厚木市幸町１-１７-９０３
　　　　　　担当者名：山本
　　　　　　電話　０４６-２４６-２１３１
　　　　　　ＦＡＸ　０４６-２４６-２１４１