2003年4月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：ポジトロンＣＴ装置
販売名：ＥＣＡＴ アクセル、ＥＣＡＴ　イグザクト　４７、
　　　　　ＥＣＡＴ　イグザクト　ＨＲ４７、ＥＣＡＴ　イグザクト　ＨＲ＋

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：ＥＣＡＴ アクセル
シリアル番号：211-201031、211-201032、020-001066
数量：３台
納入時期：２００２年６月から２００３年１月

型式名：ＥＣＡＴ　イグザクト　４７
シリアル番号：045-001002、055-001002、055-001003、055-001004、
　　　　　　　　　058-001003、072-001023, 097-101012, 097-201043
数量：８台
納入時期：１９９１年３月から２００２年８月

型式名：ＥＣＡＴ　イグザクト　ＨＲ４７
シリアル番号：050-001002、059-001003、059-001006
数量：３台
納入時期：１９９２年２月から１９９３年９月

型式名：ＥＣＡＴ　イグザクト　ＨＲ＋
シリアル番号：070-001004、070-001005、070-001016、070-001018、
　　　　　　　　　070-001019、080-001008、089-001005、089-001022、
　　　　　　　　　098-101024、098-101025
数量：１０台
納入時期：１９９４年３月から２００２年３月

3.　製造業者等名称

会社の名称：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名：CPS Innovations社（米国）

4.　回収理由

　 複数のECATユーザ-様から特定の操作を行い全身検査の画像を表示した際、表示される患者情報が正しくないことがあるとのご指摘がありました。　この現象が発生すると表示される患者情報は常に１つ前に行った検査の患者情報が表示されます。
　製造元では誤って読影する可能性があるため、ソフトウェアの修正を行うことにしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 表示されている画像の患者情報が正しくないため他の患者の画像データと誤って読影する可能性があります。しかしながら実際の診断に当たっては当検査のみに依存して確定診断を下すことはありませんので、直接的な健康被害は発生しません。
　現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年４月２８日

7.　効能・効果又は用途等

　ポジトロン放出核種を体内に注入し放出されるガンマ線を検出し、各種検査を行う装置です。

8.　その他

　 納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。
　当問題の発生の可能性とその回避方法については文書にて関係顧客に連絡済みです。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
メディカルソリューソンマーケッティング本部
担当者氏名：森　秀顕
東京都品川区東五反田３−２０−１４
Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４２２