2003年4月28日作成

1.　一般名及び販売名

（１）一般的名称：滅菌済み人工腎臓用留置針
　　　販売名：ブラッドアクセスＵＫ−カテーテルキット
　　　１６１００ＢＺＺ０１７３５０００
（２）一般的名称：滅菌済み人工腎臓用留置針
　　　販売名：ブラッドアクセスＵＫ・II・カテーテルキット
　　　２０１００ＢＺＺ００２５４０００

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

（セット数）
（１）ブラッドアクセスＵＫ−カテーテルキット
　　対象ロット（製造管理番号）：２４２０８０１１，２４２１００１１，２４２１００１２
　　数量合計：１５７
（２）ブラッドアクセスＵＫ・II・カテーテルキット
　　対象ロット（製造管理番号）：２６２１００１１
　　数量：６０
（３）出荷年月日
　　Ｈ１４年９月９日〜Ｈ１５年４月７日

3.　製造業者等名称

製造業者：ユニチカ株式会社
　　　　　　　兵庫県尼崎市東本町１−５０
製造所　：ユニチカ株式会社岡崎工場
　　　　　　　愛知県岡崎市日名北町４番地１
　　　　　　　医療用具製造業業許可番号２３ＢＺ０４６６

4.　回収理由

　ブラッドアクセスＵＫ−カテーテルキット中の一部品である拡張ダイレーター（皮膚血管拡張用）の先端部に亀裂があり、先端部に強く曲げ圧力がかかった状態で、亀裂から生じたメクレが、抜去時血管を傷つけ出血する症例が１件発生した。
　本不具合は拡張ダイレーターの製造工程に起因するものであり、同時に製造された拡張ダイレーターを使用した２製品の該当ロットを回収する。

5.　危惧される具体的な健康被害

　拡張ダイレーターの抜去時、先端部に傷のある製品を使用した場合、傷のめくれが血管を傷つける場合があり、出血を生ずるおそれがある。
　拡張ダイレーターは、カテーテル挿入時、挿入口を拡張するために一時的に使用するもので、カテーテル操作は医療機関において医師により行われ、若し、かかる出血が生じても、直ちに発見され適切な処置が期待されるので、重篤な障害に発展するおそれはほとんど考えられない。

6.　回収開始年月日

平成１５年４月26日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、透析等の血液の体外循環又は輸液、薬剤等の投与に用いられる滅菌済み血管内留置用カテーテル製品であり、そのまま直ちに使用できる。また、本品のカテーテルは抗血栓性を有し、長期の血管内留置が可能である。

8.　その他

　 当該ロットについて、在庫のある代理店１６店や使用医療機関３８施設はすべて把握されており、早急にファックス等で使用停止を依頼した上で、速やかに回収する。

9.　担当者名及び連絡先

ユニチカ株式会社メディカル事業部薬事部塚田躬彦
〒１０３−８３２１東京都中央区日本橋室町３−４−４ＪＰビル
ＴＥＬ０３（３２４６）７６７７
ＦＡＸ０３（３２４６）７６９２