2003年4月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：麻酔器用呼吸回路
販売名：メラ麻酔用呼吸回路（Ｆ呼吸回路ライト）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型　　式：ＦＬ４５／９０　
対象ロット及び出荷数量：　
ロット番号　031006N　
数量　53 個

型　　式：ＦＬ９０／３０
対象ロット及び出荷数量：
ロット番号　003019,004013,004014,004015,004016,004017,004027
012031,012037,012038,012039,012040,012041,012042
012043,012044,013002,013003,013004,013005,013007
013008,013009,013010,013011,013012,013013,013014
013015,023005,023006,023010,023011,024007,024008
数量　2,708 個

型　　式：ＦＬ１２０／３０
対象ロット及び出荷数量：
ロット番号　012033,012035,012036,013001,013016,013017,014001
014002,014003,022001,022002,022003,022004,022005
023001,023002,023003,023004,023012,023013,024001
024002,024003,024004,024009,024010,024011,024012
024013
数量　2,184 個

型　　式：ＦＬ１８０／３０
対象ロット及び出荷数量：
ロット番号　023007,024005,024006,031001,031002,031003
数量　391 個

出荷時期：平成１２年１２月１５日〜平成１５年４月１５日

3.　製造業者等名称

会社の名称：泉工医科貿易株式会社
所在地：東京都文京区湯島３−２０−１２
許可の種類：医療用具輸入販売業
輸入先製造元：メラ　センコー　コーポレーション

4.　回収理由

　始業前点検時における漏れ（リーク）等のテスト時に当該品の蛇管に亀裂が発生していることが目視で発見されたとの事例がありました。また、同様の報告が他にも１件発生したことから、その改善策を講じるとともに出荷済みの全品を、自主回収を実施することに致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　麻酔器の始業点検事項として使用前のリークテストが必ず実施されるため、亀裂・キズ等によるリークがあれば必ず発見できます。また、万一術中にリークが発生した場合、モニター及び医療従事者による監視が常時行われているので、直ちに適切な処置を講ずることが可能であり、患者に重篤な健康被害が発生する恐れがないものと考えます。
　現在のところ、上記の不具合による健康被害の報告は受けておりません。

6.　回収開始年月日

平成１５年４月２５日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、主として吸入麻酔法で使用される、吸気回路及び呼気回路の患者寄りの一部を二重構造として同軸状の１本にまとめたディスポーザブル呼吸回路である。

8.　その他

　総発売元を通じて納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、自主回収を実施いたします。

9.　担当者名及び連絡先

泉工医科貿易株式会社　
東京都文京区湯島3-20-12
電話番号：03-3836-9031
FAX番号：03-3836-9087
担当者名：花島　正志・設楽　昌孝