2003年4月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ装置
販売名：ゾマトム　センセーション

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

型式名：ゾマトム　センセーション１６
シリアル番号：50081,50190,50203,50227
数量：４台
納入時期：２００２年９月から２００３年２月

型式名：ゾマトム　センセーション　カルディアック
シリアル番号：52010,52011,52013,52016,52017
数量：５台
納入時期：２００３年１月から２００３年２月

3.　製造業者等名称

会社の名称：シーメンス旭メディテック株式会社
本社所在地：東京都品川区東五反田３−２０−１４
薬事の業態：医療用具輸入販売業
業許可番号：１３ＢＹ１０３７
輸入先製造業者名：Ｓｉｅｍｅｎｓ社（ドイツ）

4.　回収理由

　 国内の使用者より特定の操作により検査を終了させると生データが保存されないとの報告がありました。その場合においても再構成された画像データは正常に保存されています。
　生データが保存されていないため、検査後にパラメータを変えて画像再構成を行うことが出来ません。
　輸入先製造元において調査の結果ソフトウェアに問題のあることが判明しました。
　製造元では問題の修正のため、修正プログラムを準備し、ソフトウェアの改修を行うこととしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 問題が発生しても、画像データは正常に保存されていますので読影に困難を及ぼすことはありません。また問題を発生させる操作も特定されておりその操作を行わなければ問題は発生しません。
　現在のところ、国内外において本件に起因する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年４月１４日

7.　効能・効果又は用途等

　本装置は対向して配置されたＸ線管球と検出器が被験者の周囲を回転しながら走査することにより、頭部を含む全身のＸ線コンピュータ断層撮影及び、動態スキャンに用いる装置です。

8.　その他

　 納入いたしました医療機関はすべて弊社において把握しております。
当問題の発生の可能性とその回避方法については文書にて関係顧客に連絡済みです。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：シーメンス旭メディテック株式会社
メディカルソリューソンマーケッティング本部
担当者氏名：中辻　博
東京都品川区東五反田３−２０−１４
Ｔｅｌ．０３−５４２３−８４６５