2003年4月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：滅菌済み輸液セット
販売名：デルテックポンプ用ディスポーザブルセット
承認番号：16300BZY00258000　

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製品名：エクステンションチューブ・フィルター付
製品番号：21-7106 オス／オス・コネクタ（CADD用 ASV付）
対象ロット：737A05、737A06、737A28、737A29
出荷数量：12,824本
出荷時期：平成13年6月1日〜平成14年6月25日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：スミスメディカル・ジャパン株式会社
本社所在地：東京都文京区本郷２丁目３８番３号
輸入営業所所在地：名古屋市守山区小幡千代田１６−３０
業許可番号：23BY0078
輸入先製造業者：Deltec, Inc.（米国）

4.　回収理由

　国内において、フィルターとチューブの接続部から薬液漏れが発生する事象が報告され、調査の結果、特定の期間に製造された製品に薬液漏れが発生する可能性を否定できないため、当該期間に製造されたロットについて自主回収をすることといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　薬液漏れのみで空気混入や異物混入の恐れがないため、健康被害の発生する可能性は低いと考えます。
　なお、国内外において本事象による健康被害の発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年4月25日

7.　効能・効果又は用途等

　本品は、携帯型輸液ポンプ「デルテックポンプCADDシリーズ」に使用する専用ディスポーザブル輸液セットで、薬液又は輸液の持続注入に使用します。

8.　その他

　該当製品を納入いたしました代理店及び医療機関（89施設）は、すべて弊社が把握しており、回収する旨、ファックス又は電話にて通知した上、回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

スミスメディカル・ジャパン株式会社
東京都文京区本郷２丁目３８番３号
電話番号　０３−５６８４−０６１２
FAX番号　０３−５６８４−０７０８
担当者　：富田、千国