2003年4月25日作成

1.　一般名及び販売名

一般名：全身用X線CT装置
販売名：全身用マルチスライスX線CT装置　Mx8000 IDT

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号　　　　出荷時期
3087 　　　　　　　2002年12月
3133 　　　　　　　2003年　1月

合計2台

3.　製造業者等名称

会社の名称：フィリップスメディカルシステムズ株式会社
本社所在地：東京都港区港南２－１３－３７　フィリップスビル
薬事の業態：医療用具輸入販売業（許可番号：13BY6087）
　　　　　　　　　医療用具専業修理業（許可番号：13BS6378）

4.　回収理由

　 同時に2つの異なるアプリケーションから、同一患者のイメージデータを保存もしくは転送すると、別の患者のデータ保管場所に格納されてしまう可能性があることが判りました。
　ただし、格納された各々の画像データについて患者名やIDには影響はなく、正しい情報で保管されています。
　この現象は一旦スキャナーのアプリケーションからログアウトし、再度ログインしなおすと間違った患者のデータ保管場所から不要なデータは消され正常な状態で保存されます。

5.　危惧される具体的な健康被害

　 この不具合についてはフィリップス社の装置担当者が発見したもので、日本国内を含めてユーザ様からの報告はこれまでありませんでした。
　健康被害について、格納された画像データには正しい患者名やIDがついていますし、また、アプリケーションを終了して再度、稼動させた場合には格納場所は正常に戻るため、健康被害に及ぶ可能性はほとんどないと思われます。

6.　回収開始年月日

2003年4月14日 (連絡開始）

7.　効能・効果又は用途等

　 本装置は、全身用X線CT装置として人体各部の断層撮影に使用されます。

8.　その他

　 納入2台についての納入先名称及び所在地は把握されており、情報を提供し改修を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

担当者名：品質システム管理部　　山田清秋
電話番号：0120-556-484(03-3740-3213)