平成１５年　４月２３日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   ルミパルスオーソＨＣＶ抗原（体外診断用医薬品）
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：　ＪＣ３０８１
   出荷数量　：　２３１キット
   出荷時期　：　平成１５年　３月１１日
   
   

3. 製造業者等名称

   製造業者製造所：
   富士レビオ株式会社　八王子工場
   東京都八王子市小宮町５１番地４
   許可番号　　１３ＡＺ１１４４
   
   

4. 回収理由

   当社製造所で出荷後の経時安定性試験を実施したところ、構成試薬の標準液において発光カウント値の低下が認められ、
   この結果測定値が本来の値よりも高値側に乖離して規格値を逸脱することが判明しましたので、
   回収して他のロットと交換することにいたしました。
   
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該ロットを使用して検体を測定した場合、実際の測定値よりも高い値を示します。
   本品は血清又は血漿中のＨＣＶコア蛋白の測定試薬ですが、Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感染の診断は、本品による検査結果のみ
   ではなくＨＣＶ−ＲＮＡ測定や他の検査結果及び臨床経過を考慮して総合的に判断されるものですので、
   健康被害を発生させるおそれはないと考えます。
   なお、現在までに当該製品による健康被害の報告等はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年　４月２２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中のＨＣＶコア蛋白の測定
   
   

8. その他

   本品の納入先は、販売元であるオーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社を通じて特定できておりますので、
   同社ＭＲに弊社ＭＲが同行して情報提供の上、自主回収を実施します。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   富士レビオ株式会社　品質・環境管理部　福井　正明
   東京都中央区日本橋浜町２丁目６２番５号
   電　話：０３−５６９５−９２０４
   ＦＡＸ：０３−５６９５−９２３１