2003年4月22日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：その他の滅菌済み穿刺器具（動静脈穿刺カテーテルセット）
販　売　名：動静脈穿刺カテーテルセット

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品（数量）：８３００キット
　　　ＲＡ−４２２０−Ｗ

Ｌｏｔ番号：	０Ｄ１２１２	１，０００キット
	ＲＦ００８０２５７	１，０００キット
	ＲＦ０１１５２１３	１，５００キット
	ＲＦ１０４４２０３	８００キット
	ＲＦ１０８５１１０	８００キット
	ＲＦ１１００６５６	９７９キット
	ＲＦ２０６４７７７	４９８キット
	ＲＦ２０９９７５３	１，２２３キット

出荷時期：
　　　　２０００年６月１日以降、２００２年１２月１１日迄

3.　製造業者等名称

会社の名称　　：アロウ　ジャパン株式会社
本社所在地　　：東京都豊島区北大塚３−１６−３　ナガオカビル
薬事の業態　　：医療用具輸入販売業
輸入先製造元　：アロー　インターナショナル社

4.　回収理由

　平成１５年４月７日に当該製品のカテーテル部とハブ部が分離したとの情報が国内の医療機関から寄せられました。社内にて当該製品の検査を実施したところ、接着不良である可能性が判明しました。
　弊社といたしましては、他の出荷製品に同様の不良発生の可能性が否定できないことより、安全を第一に考慮し、当該製品の自主回収を実施することといたしました。

5.　危惧される具体的な健康被害

当該製品を使用した場合、カテーテル部とハブ部の分離によりカテーテル部が末梢血管内へ取り残される可能性があります。
　橈骨動脈に使用された場合、分離したカテーテル部は全身に回らず末梢に止まります。末梢動脈におけるカテーテル部の分離は、触診により容易に確認でき、外科的に取り出すことが可能です。
　大腿動脈に使用された場合、分離したカテーテル部は全身には回らず末梢に止まります。又、当該製品と共に使用される動脈圧測定装置は静脈では圧を測定できないため、大腿静脈において使用されることはありません。
　尚、添付文書の抜去手順に、抜去後、必ずカテーテルが全て抜去されているか確認し、抜去の記録を残すことと記載しております。
　現在のところ、国内外において本件に関する健康被害発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成１５年４月２２日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　橈骨動脈・大腿動脈・大腿静脈等に穿刺し、血管の確保・動静脈圧の測定等に用いる。

8.　その他

　納入いたしました医療機関及び代理店（計６９施設）はすべて弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上回収を実施致します。

9.　担当者名及び連絡先

連　絡　先　　アロウ　ジャパン株式会社
　　　　　　　　　　東京都豊島区北大塚３−１６−３　ナガオカビル
担当者氏名 薬事・技術部　　鈴木　幹夫
　　　 　　　　　０３−５９７４−１７０１
ＦＡＸ番号　　０３−５９７４−１８４５