2003年4月21日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：手動式バルーンカテーテル加圧器
販　売　名：ＳＥＤＡＴインフレーションデバイス

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

対　象　型　番：0185NA
対象製品ロット：26438、26540、26731、26812、26931、
　　　　　　　　　　26972、27001、36162
出　荷　数　量：385
出　荷　期　間：平成14年6月6日〜平成15年4月16日
納 入 施 設 数：77施設

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社メディコスヒラタ
会社の住所：大阪府大阪市北区堂島３−３−１８
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所名称：株式会社メディコスヒラタ
営業所所在地：大阪府堺市築港新町２−６−４８
業許可番号：２７ＢＹ０２３１

4.　回収理由

・以前他社において、圧力表示針の表示値と実際の圧力値が異なる可能
　性がある事で特定ロットの回収がありました。
・今般、予防目的で製造元よりロットを拡大した当該ロットの製品につい
　て、自主回収の連絡がありました。
・バルーンカテーテルを拡張する際に、圧力計の中で圧力表示板が動き
　圧力表示針の動作に問題が生じる可能性があり、実際の圧力値が表
　示値と異なる可能性が否定できない為、自主回収を実施致します。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品を使用し、バルーンカテーテルを加圧した場合、圧力表示針が停止または遅れて上昇するため、加圧を止めた後も圧力表示針が上昇する可能性がありますが、透視下にてバルーンの状態を確認しながら拡張操作が行われるため、圧力表示針の異常が発生した場合でも術者は察知する事が出来るため、加圧操作の中止等の対応ができ、バルーンラプチャー(バルーン破損）の発生等に到る可能性は低いと考えられます。
　なお、現在のところ、健康被害の発生の報告はありません。

6.　回収開始年月日

平成15年4月18日

7.　効能・効果又は用途等

　手動によりバルーンカテーテルのバルーンを加圧するための器具である。

8.　その他

　回収方法につきましては、当該製品を納入致しました医療機関に対しまして、本件を通知の上、回収を行います。
　尚、納入致しました医療機関及び代理店は、全て弊社にて把握致しております。

9.　担当者名及び連絡先

株式会社　メディコスヒラタ
〒550-0002　大阪市西区江戸堀3丁目8番8号
　　 　　臨床薬事開発チーム　若林邦彦
　　TEL 06-6443-2288
　　FAX 06-6445-2458