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2003年4月18日作成
医療用具回収の概要
（クラスII）
1. 一般名及び販売名
一般的名称：手動式バルーンカテーテル加圧器
：ＳＥＤＡＴ インデフレーター
2. 対象ロット、数量及び出荷時期
：ＳＥＤＡＴインデフレーター
：0185ＮＡ
対象ロット： 26738、26533、26551
：２４３セット（４８６個）
：平成１４年７月 〜 平成１５年４月
3. 製造業者等名称
：センチュリーメディカル株式会社
：東京都品川区大崎１−６−４
：医療用具輸入販売業（１３ＢＹ１１６２）
輸入先製造業者：フランス、ＳＥＤＡＴ社
4. 回収理由
圧力表示盤がしっかりと固定されていない可能性があり、結果として圧力計の針の動きが阻害され正しい圧が表示されない可能性があるため。
5. 危惧される具体的な健康被害
表示された圧より過大な圧がバルーンカテーテルに伝達された場合、バルーン部に過大な圧が負荷されます。しかし、一般的に経皮的冠動脈形成術では通常操作において透視下にてバルーンの状態を確認しながら慎重な拡張操作が行われます。そのため、圧力表示計に異常が発生した場合でも術者は察知することができ、加圧操作の中止等の対応により、バルーン破裂等に至る可能性は低いと考えられます。
尚、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。
6. 回収開始年月日
平成１５年４月１６日
7. 効能・効果又は用途等
経皮的冠動脈形成術を実施するに際し、冠動脈の狭窄部位を拡張する目的で使用するカテーテルのバルーン部の拡張に使用する手動式加圧器である。
8. その他
出荷先は弊社にてすべて把握しておりますので、文書にて説明の上、回収を実施致します。
9. 担当者名及び連絡先
連絡先 センチュリーメディカル株式会社
東京都品川区大崎１−６−４
電話 ０３−３４９１−０５５１
ＦＡＸ ０３−３４９１−０５７７
担当者 境、石川（安全管理グループ）
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