2003年4月18日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：手動式バルーンカテーテル加圧器(手動式PTCA加圧器）
販　売　名　：インフレーションデバイス
許可番号　：１３ＢＹ０１９２
類　　　　別：器具器械51　医療用嘴管及び体液誘導管のうち手動式バルーンカテーテル
　　　　　　　（滅菌済み）

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

モデル番号：0185NA
ロット番号：27230,27114,26704,26656,26651,26648,26438,26424,26311
出荷数量：4,747台　　　　　　　　　　　　　　　
出荷時期：平成14年4月17日〜平成15年4月17日

3.　製造業者等名称

会社の名称：株式会社　ゲッツ　ブラザーズ
本社所在地：東京都港区南青山3丁目1番30号
薬事の業態：医療用具輸入販売業
営業所の所在地：東京都港区南青山3丁目1番30号
輸入先製造元：セダ社（フランス）

4.　回収理由

　国内において、バルーンカテーテルを拡張する際の圧力表示針の停止もしくは遅れて上昇するとの報告があり、本年2月10日より該当ロット（ロット番号27023）の自主回収に着手し、回収作業は終了しました。現在は、検査工程を改善し当該事象の再発防止策の講じられた製品の供給を行っており、これまで当該事象の発生の報告はございません。
　今般、製造元より同事象の抜本的な再発防止を図るため、当該圧力計の取付けを確実に行う様デザインの改善を実施した製品の供給を開始するので、予防的処置として現在流通している製品を回収する旨の情報を入手致しました。
　現在供給させて頂いております製品についても、当該事象の再発の可能性は無いものと考えておりますが、抜本的改善がなされた製品をご使用頂くため、自主回収に着手致しました。

5.　危惧される具体的な健康被害

　本品を使用し、バルーンカテーテルを加圧した場合、圧力表示針の停止または遅れて上昇するため、加圧を止めた後も圧力表示針が上昇する可能性があります。しかし、 一般的に通常操作においては透視下にてバルーンの状態を確認しながら慎重な拡張操作 が行われます。そのため、圧力表示針の異常が発生した場合でも術者は察知する事が出来きるため、加圧操作の中止等の対応により、バルーン破裂等に至る可能性は低いと考えられます。
　なお、添付文書においてもゆっくりと加圧操作を行うよう明記していることから、圧力表示針の振れの異常を察知できるため、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。

6.　回収開始年月日

平成15年4月17日（情報提供開始）

7.　効能・効果又は用途等

　本品は主としてバルーンによる血管形成術用で、バルーンの膨張及び収縮、バルーン内の圧測定を行う際に使用する。

8.　その他

　納入しました医療機関等は全て弊社が把握しておりますので、文書にてご通知の上、回収を実施します。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社　ゲッツ　ブラザーズ
　　　　東京都港区南青山3丁目1番30号　エイベックス　ビル
担当者：薬事部薬事管理課　加藤（Tel：03-3423-1318　Fax：03-3478-5674）
　　　　CI事業推進部　　生田、（Tel：03-3423-6307　Fax：03-3478-5785）