2003年4月17日作成

1.　一般名及び販売名

一般的名称：霧吹式ネブライザー
販売名：パリボーイ

2.　対象ロット、数量及び出荷時期

(1) 対象品番及び対象ロット
対象シリアル番号：
(2) CBX7DA0121, CBX7DA0122, CBX7DA0123, CBX7DA0124, CBX7DA0125, CBX7DA0127, CBX7DA0128, CBX7DA0129, CBX7DA0130, CBX7DA0131, CBX7DA0132, CBX7DA0133, CBX7DA0134, CBX7DA0135, CBX7DA0136, CBX7DA0137, CBX7DA0138, CBX7DA0145, CBX7DA0146, CBX7DA0148, CBX7DA0149, CBX7DA0150, CBX7DA0157, CBX7DA0158, CBX7DA0159, CBX7DA0160, CBX7DA0161, CBX7DA0162, CBX7DA0163, CBX7DA0164, CBX7DA0169, CBX7DA0171, CBX7DA0173, CBX7DA0174, CBX7DA0187, CBX7DA0188, CBX7DA0189, CBX7DA0191, CBX7DA0192, CBX7DA0193,
対象数量：出荷済数の 40台
(3) 出荷時期
平成15年2月10日〜平成15年3月5日

3.　製造業者等名称

輸入販売業者：松吉医科器械株式会社
所在地：東京都中央区日本橋本町4-6-6
許可番号：13BY0641
輸入先製造業者：ドイツ　PARI GmbH,

4.　回収理由

　医療機関から当該製品を修理依頼で受けたところ、規格フューズ3.15Aでなく、1.25Aが嵌め込まれており、弊社にて輸入先（ドイツ・PARI GmbH）に確認したところ、日本向に生産しているロットの一部に本来フューズが3.15Ａであるものが、人為的ミスにより1.25Ａを混入させてしまった事実が判明しましたので自主回収いたします。

5.　危惧される具体的な健康被害

　当該製品の構成部品であるフューズは、電気回路にとりつけて、過大な電流が流れた際、発生する熱で溶け、回路を遮断する細い線状の可溶合金で、安全器に用います。
　アンペアが規定より小さい為、電源を入れるとしばらくしてフューズが切れる可能性があります。
　しかしながら、過電流に反応して切れ、モーターが停止するだけですので、安全性には問題ありません。尚、フューズ交換等を行うことにより、適切な処置をすることが可能となります。緊急を要する疾患治療に使用されることがないので、直ちに重篤な健康被害が発生することはないと考えます。なお、現在までに当不具合が原因となった健康被害の発生は報告されていません。

6.　回収開始年月日

平成15年4月3日

7.　効能・効果又は用途等

　当該品は薬液を霧化して吸入する、下気道の吸入療法に使用するものです。

8.　その他

　納入先は全て特定されており、納入した医療機関及び販売代理店に対し、回収を行う旨を通知し、自主回収を行います。

9.　担当者名及び連絡先

連絡先：〒103-8444 東京都中央区日本橋本町4-6-6
　　　　　松吉医科器械株式会社
　　　　　電話番号　03-3279-6641
　　　　　FAX番号　03-3279-0262
担当者：商品企画部　中原、今井