平成１５年４月１６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名 ： なし							
   販売名 ： 赤玉はら薬
   
   

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   容量　　　製造時期　　　　　　　　対象ロット　　製造個数　　　出荷個数　 　出荷時期
   ２包入り　平成１０年 １２月製造　５０K０２Ｐ　 １３０３０個　１３０００個　平成１０年１２月	
   ２包入り　平成１１年 １１月製造　５１Ｉ０１Ｐ　１２５０９個　１２４７９個　平成１１年１１月	
   
   	出荷数量 ：	　２５４７９個
   	出荷先 ：	キング製薬(株)
   
   

3. 製造業者等名称

   製造所の名称 ： 西海製薬株式会社	
   製造所の所在地 ： 佐賀県三養基郡基山町大字宮浦１９２番地
   
   

4. 回収理由

   当該製品に使用したロートエキスについて、原料供給業者より承認内容（エタノール抽出）
   と異なった溶媒で抽出（メタノール抽出）された原体が供給され、これを使用したため。
   

5. 危惧される具体的な健康被害

   原料及び製品試験は品質規格に全て適合していることを確認しています。
   なお、現在までに本件に関する健康被害発生の報告はありません。
   
   

6. 回収開始年月日

   平成１５年３月１２日
   
   

7. 効能・効果又は用途等

   下痢、腹痛を伴う下痢、消化不良による下痢、食あたり、はき下し、水あたり、
   くだり腹、軟便
   
   

8. その他

   出荷先について全て把握しており、出荷先に対して回収の文書で通知する。
   
   

9. 担当者名及び連絡先

   連絡先 ： 西海製薬株式会社			
   〒８４１−０２０４　　佐賀県三養基郡基山町大字宮浦１９２番地　　		
   担当者 ： 池田嘉宏、一肩雅子 			
   Ｔｅｌ 　０９４２−９２−２３０３　　ＦＡＸ　０９４２−９２−３６０２